[发明专利]一种植入式心脏起搏器封装装置及封装方法

说明书

技术领域

本发明涉及植入式心脏起搏器的封装领域，特别是一种植入式心脏起搏器封装装置及封装方法。

背景技术

植入式心脏起搏器是替代或补充正常激励和控制心脏收缩的生理电子系统，它通过周期性发放的电脉冲刺激心脏，引起心搏，常用于窦性停止、窦房阻滞、窦性心动过缓或心动过速等心脏疾病。现有的植入式心脏起搏器通常是由钛外壳、装置在钛外壳内的电源电路、与电源电路电连接的电极方块、与电极方块相连接的起搏电极及设置在钛外壳的顶部且由环氧树脂固化形成的顶盖组成。其中，顶盖有两方面的作用：一方面是在电路与电极之间形成一个近乎气密的管腔，用于起搏电极与电源电路的连接；另一方面是隔绝电路与人体生理环境的相互作用和影响。因此，对顶盖的尺寸稳定性和精确度要求较高，而目前对于顶盖灌封方面的装置和工艺方法尚未见报道和说明。

发明内容

本发明的目的在于针对所述存在问题和不足，提供一种既便于组装、脱模和拆除，又能很好地保证顶盖的尺寸稳定性和精确度的植入式心脏起搏器封装装置。在此基础上，本发明进一步的目的是提供一种能够有效地解决顶盖在灌封的过程中，容易发生体积变化、易于形成气泡、成品率低等问题的植入式心脏起搏器封装方法。

本发明解决其技术问题的解决方案是： 一种植入式心脏起搏器封装装置，该植入式心脏起搏器包括钛外壳、装置在钛外壳内的电源电路、与电源电路电连接的电极方块、与电极方块相连接的起搏电极及设置在钛外壳顶部的顶盖，所述顶盖内设置有起搏电极腔及用于装置密封塞的密封塞塞腔，所述封装装置包括封装模具、密封塞塞腔成型模具、用于固定密封塞塞腔成型模具的定位杆和用于形成起搏电极腔并控制及确定电极方块位置的电极定位芯杆，所述封装模具内设置有钛外壳放置腔、顶盖成型腔、定位杆连接孔、电极定位芯杆连接孔、进料口及排气口，所述定位杆的一端穿过定位杆连接孔及密封塞塞腔成型模具而与电极方块相连接。

作为所述技术方案的进一步改进，所述封装模具由两部分组成。

作为所述技术方案的进一步改进，所述封装模具由透明的硅橡胶制作而成。

作为所述技术方案的进一步改进，所述电极定位芯杆采用低弹性高强度高硬度的合金材料制作而成。

作为所述技术方案的进一步改进，所述电极定位芯杆的外表面设置有硅橡胶涂层。

本发明还包括植入式心脏起搏器的封装方法，其步骤如下：

a)   将钛外壳、电极方块、密封塞塞腔成型模具、定位杆和电极定位芯杆按要求装置到封装模具上；

b)  将形成顶盖的材料经封装模具上的进料口灌封到顶盖成型腔内，材料在预先设定的灌封温度和灌封压力下固化，待材料完全固化后脱模，即完成植入式心脏起搏器的封装。

作为所述技术方案的进一步改进，所述形成顶盖的材料由环氧树脂和固化剂混合制成，并且环氧树脂和固化剂的比例为：100:20—100:50。

作为所述技术方案的进一步改进，所述灌封温度为30℃～40℃。

作为所述技术方案的进一步改进，所述灌封压力为10±5KPa，并且维持该真空度直至材料固化至少48小时。

本发明的有益效果是：本发明由于巧妙地采用了封装装置，使组成植入式心脏起搏器的顶盖通过灌封的方式封装到钛外壳的顶部，不但灌封容易，而且封装装置的各组成部分之间位置稳定和定位准确，同时采用合理的封装方法，使形成顶盖的材料在整个固化的过程中不会发生体积变化及产生气泡等问题，而且固化反应速度快，从而确保了顶盖及其上各腔体的形状及尺寸的稳定，并且还保证了顶盖的强度、透明性能及整体的完整性，有效地提高了植入式心脏起搏器的整体质量，并且封装装置的各组成部分安装和拆除容易，从而使植入式心脏起搏器脱模容易。又由于组成封装装置的封装模具由采用透明的硅橡胶制成的两部分组成，这样不但封装模具的制备简单，成本低廉，而且在灌封的过程中，透明的硅橡胶封装模具既便于观察顶盖内部状况，又便于灌封过程中对封装模具内的情况作出判断，并且封装模具的结构相对简单，便于组装与拆除，避免了安装和拆除过程中对封装模具的破坏，保证封装模具可以重复使用。又由于电极定位芯杆采用低弹性高强度高硬度的合金材料制成，并且在电极定位芯杆的外表面涂覆有硅橡胶涂层，从而在保证了起搏电极腔尺寸精确度及同轴度的同时，又很好地解决了电极定位芯杆的脱模问题。

附图说明

下面结合附图及实例对本发明作进一步的说明。

图1为本发明植入式心脏起搏器的局部剖面结构示意图。

图2为本发明封装装置的立体结构示意图。