[发明专利]一种地乌皂苷W3口服缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种地乌皂苷W₃口服缓释片，其特征在于含有按重量比1∶0.1-10的地乌皂苷W₃和缓释基质，该缓释基质为选自遇水或水溶液有高溶胀度并具有凝胶性的聚合材料，包括：高粘度和低粘度的羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羧甲基纤维素钠、交联羟丙基纤维素、聚甲基丙烯酸甲酯、交联聚乙烯吡咯烷酮和聚乙烯醇、甲基纤维素、羧甲基纤维素，果胶、海藻酸钠、甲壳素、山嵛酸甘油酯和丙烯酸树脂中的一种或几种。

2.根据权利要求1，其特征在于地乌皂苷W₃缓释片中地乌皂苷W₃、缓释基质、致孔剂、填充剂、粘合剂和润滑剂的加入比例为1∶0.1-10∶0.1-1∶0.1-10∶0-0.1∶0-0.1；优选为1∶0.5-5∶0.1-1∶0.5-5∶0-0.1∶0-0.1。

3.根据权利要求2，一种口服的地乌皂苷W₃缓释片的制造方法，其制备方法如下：按照权利要求2所述的比例称取原辅料，将主药与粘合剂溶于50-95％乙醇中，得粘合剂浓度为3-30％，备用；将处方量的缓释基质、致孔剂、填充剂、混合均匀，加入上述溶液中，搅拌均匀，用18-30目筛网制粒，制成软材，在50±20℃干燥4-5小时；干燥后用18-30目筛网整粒，加入处方量的润滑剂，混匀，压片得素片；用50-95％乙醇将包衣材料配制成1-10％的包衣液，在包衣锅内对素片进行包衣，即得。

4.根据权利要求3，一种口服的地乌皂苷W₃缓释片的制造方法，其特征在于：所述的包衣进风温度为40℃-60℃，喷液速度为12-15ml/min，素片增重为1-10％。

5.根据权利要求1，一种地乌皂苷W₃口服缓释片，其特征在于释放度要求，按照释放度测定法(附录XD第一法)，照溶出度测定法(中国药典2010年版二部附录XC第三法)，以水100ml为溶剂，转速为每分钟50转，测定用高效液相色谱法，释放度应符合以下要求：

(1)1小时后释放了15-45％的地乌皂苷W₃；

(2)2小时后释放了45-80％的地乌皂苷W₃；

(3)4小时后释放了80％以上的地乌皂苷W₃。

6.根据权利要求1，一种地乌皂苷W₃口服缓释片，其特征在于每一剂量单位含125mg地乌皂苷W₃(含量大于90％，总杂质小于10％)。