[发明专利]一种具有增加骨密度、改善骨质疏松的药物制剂

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物制剂，特别是具有改善骨质疏松、增加骨密度功能的药物制剂，该药物制剂含有D-氨基葡萄糖盐酸盐，硫酸软骨素，碳酸钙，维生素D₃等活性成分。

背景技术

随着进入人口老龄化的社会，老龄人口不断增加，骨质疏松症已严重威胁着中老年人的健康，骨质疏松症有“无声杀手”之称，WHO统计表明：目前世界范围内骨质疏松症患者总数超过2亿人口，每年花在治疗和住院上的费用高达250亿美元。中国健康促进基金会发布的《骨质疏松症中国白皮书2008》显示，调查估算2006年全国50岁以上的人群中约有6944万人患有骨质疏松症，有资料预计，从现在算起未来的50年中，有75％的髋骨骨折会出现在发展中国家，这与骨质疏松密切相关。骨质疏松症好发于绝经后妇女和老年男性，现在还有年轻化趋势。因此及早预防、及早治疗是缓解这一现状的关键，现在有关补钙、治疗骨质疏松的各种药品和功能食品层出不穷，但真正的疗效不容乐观，市场需要有标本兼治的产品。

中国专利(CN102178933A)公开了一种用于防治骨质疏松症及骨关节病的制剂，其中采用碳酸钙、氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、酪蛋白磷酸钛、骨胶原、维生素D₃等活性成分。中国专利(CN102133395A)公开了一种骨骼保健物或药物组合物及其应用，其中该组合物包含碳酸钙、维生素D₃、酪蛋白磷酸肽、硫酸软骨素、氨基葡萄糖盐酸盐和骨胶原等活性成分用于增加骨密度缓解骨疼痛恢复骨功能提高免疫力，明显解决骨质疏松等症状。中国专利(CN101904866A)公开了一种治疗骨质疏松的药物组合物及其制备方法，该组合物含有D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙、维生素D₃及硫酸软骨素等活性成分。中国专利(CN101322551A)中公开了一种用于增加骨密度和修复关节软骨的组合物，其中该组合物含有硫酸软骨素、氨基葡萄糖和钙剂等活性成分。

由此可见，碳酸钙、氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素和维生素D₃是增加骨密度、防治骨质疏松症的常见药物，

本发明人在多年研究防治骨质疏松症的基础上，意外发现特定含量的D-氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、碳酸钙和维生素D₃能够显著促进成骨细胞的增殖、分化和骨形态发生蛋白的表达来促进骨的形成和骨折的愈合。这一发现促成了本发明的完成。

发明内容

本发明的目的是提供一种能显著促进成骨细胞增殖、分化和骨形态发生蛋白表达的药物组合物，该组合物含有D-氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、碳酸钙和维生素D₃等活性成分。

本发明的D-氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、碳酸钙和维生素D₃的用量为：D-氨基葡萄糖盐酸盐250重量份、硫酸软骨素200重量份、碳酸钙191重量份、维生素D3 0.4重量份。经研究发现，这一特定剂量的D-氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、碳酸钙和维生素D₃能够显著促进成骨细胞的增殖和骨形态发生蛋白的表达，其效果越高于其他剂量的组合。

本发明的药物组合物根据需要可制备为药学上所见的各种剂型，如片剂、胶囊、颗粒剂或滴剂等，并可添加所需的制剂辅料。

本发明的药物组合物能够显著促进骨折的愈合，可能与其促进成骨细胞活性和早期增加骨形态发生蛋白在骨折愈合中的表达有关。本发明的药物组合物既可制备为药品也可制备为保健品。

具体实施方式

实施例：在骨折修复过程中介入补钙药物组合物，观察成骨细胞活动和骨形态发生蛋白的变化。

材料：选择用健康新西兰兔125只，随机分为5组：生理盐水组，补钙药物一组，补钙药物二组，补钙药物三组，补钙药物四组，补钙药物五组。

补钙药物一组的配方如下：

D-氨基葡萄糖盐酸盐：    250g

硫酸软骨素：            200g

碳酸钙：                191g

维生素D₃：              0.4g

微晶纤维素：            180.0g

羧甲基纤维素钠：        25.6g

硬脂酸镁：              3.0g

(以上各原辅料共制成1000片，每片0.85g)

补钙药物二组的配方如下：(借鉴CN102178933A中的实施例1)

氨基葡萄糖盐酸盐：     140g