[发明专利]一种植入级PEEK冷压烧结成型方法及脊柱融合器

说明书

技术领域

本发明涉及一种植入级PEEK冷压烧结成型方法，属于医疗器材制备领域。 

背景技术

脊柱融合手术在1911年最早由Hibbs提出，而Mercer1936年提出了椎体间融合理论后，使脊柱融合术取得迅速发展，现已成为治疗骨科疾病的重要手段。 

脊柱椎间融合器已经广泛应用于脊柱退行性疾病和脊柱骨折、脱位等情况的治疗，其作用主要是有效维持椎间隙的高度并稳定融合节段，从而实现椎间的骨性融合。脊柱融合是治疗脊柱结核、感染、畸形、退行性病变以及椎间盘损伤等脊柱疾患的有效手段。椎间融合器具有撑开椎间隙，使前纵韧带处于紧张状态、恢复椎间高度，并通过腹部肌肉的收缩、自身体重等对椎间融合器的压缩实现椎间融合器的稳定并促进椎体间的骨性融合。随着材料学的发展和外形设计的进步，为融合节段的稳定性提供了更多的保证。 

聚醚醚酮的弹性模量与骨十分接近，优于其他任何材料，可以很快与骨融合。聚醚醚酮可透X光，在核磁共振检查时，即使椎脊融合部份，也能清晰分辩出周围组织结构。此外，按照美国FDA对体内植入产品的要求所进行的大量临床试验表明：聚醚醚酮没有引起组织排异反应，皮质和骨质生长良好，能产生很好的治疗效果，没发生并发症，不引起过敏，也不引起染色体变异。总之，聚醚醚酮具有高效生物相容性，可长期置于体内。迄今为止，它是最理想的植入材料。聚醚醚酮是当今唯一通过FDA和CE认证的用于脊椎的临床植入材料。但目前，使用聚醚醚酮的成本较高，例如英国INVIBIO公司可提供植入级聚醚醚酮粒料和聚醚醚酮棒料，但其价格相当昂贵。 

各种聚醚醚酮融合器的加工方法也不成熟，目前主要有下述的融合器成型方法，主要存在以下缺点： 

最流行的是进口棒料，靠数控铣床等机械设备加工。用棒料最大的弊端是：1、成品率低，大约在30％，大部份昂贵的材料成为切屑报废(为防污染.切屑不能再生使用)，因而成本极高；2.所用PEEK材料成分不能根据需要调整。 

也有用粒料注塑加工的，它的弊端是1、注塑机和注塑模具都很昂贵，特别是高温(400℃)注塑机更加昂贵；2、聚醚醚酮熔点高、熔体具有高剪切粘性，使得螺杆螺桶的表面金属易磨损，磨损的金属粉末混入物料，污染工件，影响椎间融合器的质量；3、注塑机内部有死 角残存旧料难免会与新料参杂，也影响产品质量；4、聚醚醚酮是半结晶材料，注塑法冷却快，得不到充分结晶，强度低。 

也有用加热模具加压成型的有关申请专利报道，专利申请号200710124814.6“一种植入级聚醚醚酮的制备方法”，其缺点是：1、成型操作复杂；2、模具加热尤其是加压时仍和PEEK接触易造成PEEK污染。 

发明内容

为解决上述问题，本发明提供一种植入级PEEK冷压烧结成型方法及脊柱融合器。 

一种植入级PEEK冷压烧结成型方法，其特征在于包括以下步骤：(1)称量PEEK原料装入模具中；(2)在冷态下加压、静置、脱膜，成制样胚胎；(3)将制样胚胎装入烧结罐或烧结盒中，制样胚胎周围填充HA，并压实；(4)将烧结罐或烧结盒装入烧结炉中，采用两步法烧结工艺。 

所述PEEK、HA原料为粉料，所述HA粉料颗粒大小1um-50um。 

所述HA为PEEK质量的1-10％。 

所述冷态下加压80-120MPa。 

所述静置为5分钟。 

所述两步烧结法第一步烧结温度是340℃-400℃，保温10分钟-30分钟；第二步烧结温度是200℃-300℃，保温1-2小时，随炉冷却至室温。 

所述各步骤在100,000级的洁净室中进行。 

所述模具采用高耐磨不锈钢材料，经淬火、回火后，硬度不低于HRC 50，Ra 0.8，孔轴配合精度高于±0.01mm。 

于所述模具在使用前，先用蒸馏水或化学纯乙醇超声波清洗。 

根据上述的一种植入级PEEK冷压烧结成型方法制备的PEEK椎间融合器。 

本发明所用植入级PEEK原料为粉料，且加入1％-10％的纳米HA粉。有利于提高PEEK样块强度，提高PEEK样块生物相容性，且使样块烧结过程中不易变形和瘫软。在计算制样所需粉料的加入量，尤其是计算收缩率后利用模具进行冷压成型，脱膜后制样胚胎独立完整，不散、不掉渣且可轻微加工。将制样胚胎周围填充HA粉并压实，压实的HA保护制件胚胎烧结过程中制样胚胎均匀收缩，不瘫软，不翘曲。如果HA渗入PEEK，反而有益于PEEK生物相容性提高。