[发明专利]包含左卡尼汀和辅酶Q10的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包含左卡尼汀或其药学上可接受的盐或酯、辅酶Q₁₀或其药学上可接受的盐或酯、以及增溶剂，其中所述增溶剂选自聚氧乙烯蓖麻油、聚氧乙烯氢化蓖麻油、硬脂酸聚氧乙烯酯和聚乙二醇15羟基硬脂酸酯中的一种或多种，优选为硬脂酸聚氧乙烯酯和/或聚乙二醇15羟基硬脂酸酯。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，按重量份数计，所述药物组合物包含左卡尼汀或其药学上可接受的盐或酯20～2000份、辅酶Q₁₀或其药学上可接受的盐或酯1份、以及增溶剂20～800份；

优选地，按重量份数计，所述药物组合物包含左卡尼汀或其药学上可接受的盐或酯40～2000份、辅酶Q₁₀或其药学上可接受的盐或酯1份、以及增溶剂20～800份；

进一步优选地，按重量份数计，所述药物组合物包含左卡尼汀或其药学上可接受的盐或酯40～1500份、辅酶Q₁₀或其药学上可接受的盐或酯1份、以及增溶剂20～500份。

3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，左卡尼汀或辅酶Q₁₀的药学上可接受的盐为碱金属盐、碱土金属盐，或者为酸式盐、碱式盐、内盐。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物还包含助溶剂，所述助溶剂选自丙二醇、丙三醇、乙醇、聚乙二醇和氨丁三醇中的一种或多种。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为口服液、注射液或粉针剂。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物还包含其它药学上可接受的辅料；

优选地，所述其它药学上可接受的辅料选自稳定剂、矫味剂、等渗等张调节剂、pH调节剂和抗氧剂中的一种或多种。

7.根据权利要求6所述的药物组合物，其特征在于，所述稳定剂选自磷脂、泊洛沙姆、明胶、壳聚糖、氨基酸、蔗糖酯和聚山梨酯中的一种或多种；

所述矫味剂选自甜味剂、芳香剂和胶浆剂中的一种或多种；优选地，所述矫味剂选自蔗糖、甜菊甙、阿司帕坦、糖精钠、香精、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、淀粉、海藻酸钠、阿拉伯胶、西黄蓍胶、琼脂、明胶、枸橼酸、酒石酸中的一种或多种；

所述等渗等张调节剂选自氯化钠、氯化钾、葡萄糖、山梨醇、木糖醇、甘露醇和甘油中的一种或多种；

所述pH调节剂选自盐酸、醋酸或其盐、枸橼酸或其盐、乳酸、酒石酸或其盐、磷酸或其盐、碳酸或其盐、马来酸或其盐、硫酸、苹果酸、氢氧化钠和氢氧化钾中的一种或多种；

所述抗氧剂选自亚硫酸盐、维生素C衍生物、硫代化合物、氨基酸类、有机酸类、酚类、胺类、维生素E、乙二胺四乙酸或其盐和山梨醇中的一种或多种。

8.制备根据权利要求1至7中任一项所述的药物组合物的方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

1)将增溶剂加热至30～80℃，将辅酶Q₁₀和/或其药学上可接受的盐或酯溶解于增溶剂中；并且在加入辅酶Q₁₀和/或其药学上可接受的盐或酯之前或之后任选地加入助溶剂；

2)将左卡尼汀和/或其药学上可接受的盐或酯以及任选的其它药学上可接受的辅料溶于水；

3)合并分别经步骤1)和步骤2)得到的溶液，调节溶液的pH为3至9、优选4至8，加入活性炭，搅拌后脱炭。

9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，所述方法还包括将脱炭后的溶液冻干制成粉针剂的步骤。