[发明专利]一种高安全性盐酸罗哌卡因注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种高安全性盐酸罗哌卡因注射液，其特征在于所述注射液的配方组成如下：

盐酸罗哌卡因    20-200g，

氯化钠          70-100g，

氢氧化钠或盐酸  适量，和

注射用水        加至10000ml；

所述配方被制成1000支注射液，且注射液的pH值为4.0-6.0。

2.根据权利要求1所述的高安全性盐酸罗哌卡因注射液，其特征在于所述注射液的配方组成如下：

盐酸罗哌卡因    20-100g，

氯化钠          71-86g，

氢氧化钠或盐酸  适量，和

注射用水        加至10000ml；

所述配方被制成1000支注射液，且注射液的pH值为4.0-6.0。

3.根据权利要求1或2所述的一种高安全性盐酸罗哌卡因注射液的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

(1)、将盐酸罗哌卡因和氯化钠搅拌溶解于全量1/3-4/5体积的注射用水中，加入适量氢氧化钠或盐酸，将pH值调至4.0-6.0；

(2)、在30-70℃保温条件下，将药液在含0.01-0.5％活性炭的板框过滤器中循环过滤吸附10-60分钟进行粗滤，测中间产品含量和pH值，合格后，用0.22μm微孔滤膜过滤；

(3)、将步骤(2)中得到的滤液用注射用水加至全量，静置0.5-2小时；

(4)、将静置后的滤液罐装于耐高温塑料材质的容器中，密封，110-125℃蒸汽灭菌8-30分钟，即得盐酸罗哌卡因注射液。

4.一种包装根据权利要求1或2所述的高安全性盐酸罗哌卡因注射液的方法，其特征在于，先将制备好的盐酸罗哌卡因注射液罐装于耐高温塑料材质的容器中，密封，然后在110-125℃温度下蒸汽灭菌8-30分钟。