[发明专利]一种辛伐他汀渗透泵制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种辛伐他汀渗透泵片，其是一种单层渗透泵片，包括片芯和控释膜衣层，其中片芯含有辛伐他汀、填充剂、促渗剂、粘合剂、释放调节剂和润滑剂，控释膜衣层包括控释膜成膜材料、增塑剂和/或致孔剂。

2.根据权利要求1的片剂， 其中片芯中含有以占片芯总重量百分比计的：主药 1%-20%，填充剂1-25%、促渗剂 50-90%、粘合剂1-15%、释放调节剂0.5-5%和润滑剂0.5-3%。

3.根据权利要求2的片剂，其中的填充剂含有微晶纤维素和糊精；促渗剂含有蔗糖和乳糖。

4.根据以上任一项权利要求的片剂，其中片芯中进一步含有表面活性剂，其中表面活性剂为十二烷基硫酸钠。

5.根据权利要求4的片剂，其中的表面活性剂为十二烷基硫酸钠。

6.根据以上任一项权利要求的片剂，其中释放调节剂选自聚氧乙烯。

7.根据以上任一项权利要求的片剂，在控释膜上包括有释药孔。

8.根据以上任一项权利要求的片剂，片剂的外表面进一步包括外薄膜包衣层。

9.根据权利要求1的片剂，由以下重量百分比的成分组成：

片芯成份            %

辛伐他汀             8.0

PEO                   2.0

蔗糖                 32.0

乳糖                 32.0

糊精                 10.8

微晶纤维素             6.0

十二烷基硫酸钠         4.0

聚维酮                 4.0

维生素C              0.2

硬脂酸镁              1.0

控释膜衣组成      %

醋酸纤维素           90

聚乙二醇-1500       5

柠檬酸三乙酯        5

 或者：

片芯成份      %

辛伐他汀       8.0

PEO       2.0

蔗糖       16.0

乳糖       48.0

糊精       10.8

微晶纤维素    6.0

十二烷基硫酸钠    4.0

聚维酮    4.0

维生素C 0.2

硬脂酸镁       1.0

控释膜衣组成      %

醋酸纤维素    80

聚乙二醇-1500      20

或者：

片芯成份       %

辛伐他汀        8.0 

PEO           2.0 

蔗糖           48.0 

乳糖           16.0 

糊精           10.8 

微晶纤维素    6.0 

十二烷基硫酸钠    4.0 

聚维酮        4.0 

维生素C     0.2 

硬脂酸镁        1.0 

控释膜衣组成      %

醋酸纤维素    80

聚乙二醇-1500      20

或者：

 片芯成份   %

辛伐他汀     8.0 

PEO      0.8 

蔗糖      34.0 

乳糖      32.0 

微晶纤维素 4.0 

糊精      12.0 

十二烷基硫酸钠       4.0 

聚维酮  4.0 

维生素C     0.2 

硬脂酸镁     1.0 

控释膜衣组成       %

醋酸纤维素 80

聚乙二醇-1500   20

或者：

片芯成份        %

辛伐他汀        8.0 

PEO            0.8 

蔗糖            34.0 

乳糖             32.0 

微晶纤维素     12.0 

糊精             4.0 

十二烷基硫酸钠    4.0 

聚维酮          4.0 

维生素C      0.2 

硬脂酸镁         1.0 

控释膜衣组成          %

醋酸纤维素    80

聚乙二醇-1500      20

 或者：

片芯成份    %

辛伐他汀     8.0 

PEO      0.8 

蔗糖      34.0 

乳糖      32.0 

微晶纤维素 8.0 

糊精      8.0 

十二烷基硫酸钠       4.0 

聚维酮  4.0 

维生素C     0.2 

硬脂酸镁     1.0 

控释膜衣组成      %

醋酸纤维素 80

聚乙二醇-1500   20   。

10.以上任一项权利要求的片剂的制备方法，包括以下步骤：

1）除润滑剂外，将主药和其他片芯成分混合，制粒，干燥，加入润滑剂，混匀；

2）压片机压片；

3）对片芯进行控释膜包衣；

4）在包衣片两侧打孔。