[发明专利]用于治疗心脑血管疾病的无糖型益脑宁片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及的是一种心脑血管药物制备技术领域的药物及其制备方法，具体涉及一种用于治疗心脑血管疾病的无糖型益脑宁片及其制备方法。

背景技术

益脑宁片是黑龙江新医圣制药有限责任公司的拳头产品、国家中药保护品种。它是由15味药材组成的纯中药制剂，用于治疗心脑血管疾病，疗效非常显著，临床使用已有20多年。本品使用者多为中老年人，这些人群中患有心脑血管疾病同时又患有糖尿病的患者比率较高。现有益脑宁片的组分为炙黄芪、党参、麦芽、制何首乌、灵芝、女贞子、墨旱莲、槲寄生、天麻、钩藤、丹参、赤芍、地龙、山楂、琥珀。由于益脑宁片原生产工艺中使用蔗糖做辅料并包糖衣，使糖尿病患者不能服用，限制了本品的使用人群。

现有技术在生产过程中采用了蔗糖做辅料，并用蔗糖做为包衣物料，使蔗糖所占比例达到10％左右，糖尿病患者不能服用。

发明内容

本发明的目的在于克服原有技术中的不足，提供一种用于治疗心脑血管疾病的无糖型益脑宁片及其制备方法，采用微晶纤维素作为辅料以及薄膜包衣粉作为包衣物料，替代了现有技术中的蔗糖。本发明通过采用无糖辅料代替原配方中的蔗糖，用来治疗不能食糖的中老年心脑血病患者，扩大本品的使用人群。

本发明是通过以下技术方案实现的：

本发明涉及一种用于治疗心脑血管疾病的无糖型益脑宁片，通过用微晶纤维素代替原方中的蔗糖制备不能食糖的心脑血管患者服用的益脑宁片药品，其有效配方组分及其重量百分比含量为：益脑宁片水提干膏粉：26.4％-27.3％、麦芽粉27.3％、制何首乌粉13.6％、益脑宁片醇提干膏粉：8.6％-9.5％、天麻粉：8.2％、琥珀粉：2.7％、微晶纤维素：13.2％-11.4％。

所述的益脑宁片水提干膏粉，是由炙黄芪、党参、制何首乌、赤芍、墨旱莲、灵芝、山楂、钩藤、地龙九味药材加水煎煮、真空干燥、粉碎而得，采用符合2010版《中国药典》益脑宁片项下标准的生产方法制备得到，其中的二苯乙烯苷的有效含量大于0.2％wt.。

所述的益脑宁片醇提干膏粉：是由丹参、槲寄生、女贞子三味药材经70％乙醇提取、真空干燥、粉碎而得，采用符合2010版《中国药典》益脑宁片项下标准的生产方法制备得到，其中的丹参酮II A的有效含量大于0.1％wt.。

所述的麦芽粉、制何首乌粉、天麻粉和琥珀粉均采用符合2010版《中国药典》的中药材标准生产方法，经灭菌、粉碎制备得到。制何首乌粉中二苯乙烯苷的含量大于0.7％wt.；天麻粉中天麻素的含量大于0.3％wt.。麦芽粉、琥珀粉的TLC鉴别符合标准。

所述的微晶纤维素采用市售药用级产品，符合2010版《中国药典》标准。用这种新型辅料代替蔗糖做本品的填充剂，既实现无糖又可使益脑宁片的硬度、片面光洁度提高，崩解时间缩短。

所述的薄膜包衣粉是我公司根据益脑宁片的无糖型要求委托安徽药用辅料有限公司研制的，它可以代替蔗糖为益脑宁片包衣，本包衣方法可增强本品的防潮性能，提高产品的防潮性能、缩短生产时间。

本发明涉及上述益脑宁片的制备方法，通过将益脑宁片水膏粉、益脑宁片醇膏粉、麦芽粉、制何乌粉、天麻粉、琥珀粉分别称量配比后混合均匀，然后加乙醇溶液为润湿剂制成软材并投入摇摆式颗粒机中过筛制粒，最后将制成的颗粒转入干燥箱中经干燥、整粒、加入滑石粉进行总混合、压片。

所述的乙醇溶液是指：含量为78％wt.的乙醇水溶液。

所述的过筛制粒是指：采用20目不锈钢网制粒。

所述的干燥的温度为50-60℃。

上述方法制备得到的成品中，每60万片中：滑石粉占总益脑宁片的干颗粒重量的1％，薄膜包衣粉占益脑宁片的素片重量的3％-5％。

具体实施方式

下面结合实验室具体的试验数据和结合具体实施例，进一步阐述本发明。这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件。

本发明整个无糖型益脑宁片的制作过程可总结为：益脑宁片水膏粉、益脑宁片醇膏粉、生药原粉+糊精→(加78％乙醇溶液)制粒→(过20目不锈钢筛)→干燥(50℃-60℃)→整粒(过20目不锈钢筛)→压片→包衣→包装。本实施例中所涉及到的生产工艺环境要求为D级净化。

无糖型益脑宁片的制备(辅料选择)

原辅料的组合：