[发明专利]具有耐用性增强的外壳的圆型或解剖型硅胶假体及其制造方法

说明书

技术领域

本发明涉及包括具有耐用性增强的外壳的圆型或解剖（anatomical）型硅胶（silicone）假体及其制造方法，更具体地，涉及一种包括具有耐用性增强的外壳的圆型或解剖型硅胶假体以及一种制造该硅胶假体的方法，该硅胶假体被这样制造：形成薄的并达到恒定厚度的该硅胶假体的外壳，该外壳的前侧具有光滑的曲线表面，使得该硅胶假体具有优秀的质感并在身体内运行良好，消除了该硅胶假体的外壳的厚度的差异以最小化在大量使用后的应力集中，该差异决定了该硅胶假体的整体强度，并且增加了对疲劳破裂的抵抗性以使得该硅胶假体的安全性和寿命最大化。

背景技术

通常，硅胶假体由于诸如整形手术等各种目的被植入人体。作为代表性例子，人造乳房假体使用在由于疾病或事故导致的乳房缺损的重建性手术以及用于治疗畸形乳房的美容手术中。在解剖学方面，人造乳房假体还用于替换器官或组织。

人造乳房假体是以下产品，即，其中，诸如生理盐水（saline）、水凝胶（hydro-gel）、硅凝胶（silicone gel）等足量的填充材料被填充在由能够用来制造人造器官的硅胶形成的囊中（下文称为“外壳”），这些人造器官是用来替换身体器官的设备。这些人造乳房假体可以根据其中包含的填充材料分类为不同产品，可以根据产品形状分类为是水滴类型的解剖型产品和圆型产品，还可以根据表面条件分类为光滑产品以及有织纹的（textured）产品。

例如，生理盐水填充的人造乳房假体被构造为使得生理盐水注入或能够注入由硅胶形成的外壳（如，聚二甲基硅氧烷（polydimethylsiloxane，PDMS），苯基（硅氧烷与聚硅氧烷）（polydiphenylsiloxane），以及聚硅氧烷（polyorganosiloxane））中。生理盐水填充的人造乳房假体具有由硅胶外壳和阀门组成的结构。

虽然生理盐水填充的人造乳房假体由于利用无菌（sterile）生理盐水作为填充材料而即使在外壳破裂后填充材料渗漏进入人体内的情况下，也能保障使用者的安全，并且通过调节生理盐水的注入量可以容易地改变乳房体积，但是，与其它人造乳房假体相比，生理盐水填充的人造乳房假体在手术后触感显著降低，并且外壳的耐用性较差。

水凝胶填充的人造乳房假体的构造使得由单糖（monosaccharide）和多糖（polysaccharides）构成的水凝胶填充外壳中，如在上述生理盐水填充的人造乳房假体中。水凝胶填充的人造乳房假体是基于以下原理来研发：即使在因外壳破裂而导致填充材料渗漏时，填充材料也能够吸收入人体并从人体排出。

但是，在水凝胶填充的人造乳房假体的情况中，长期安全性还没有被证实，并且与硅胶人造乳房假体相比，其体积随时间变化和皱纹的发生在人造乳房假体被植入后可能增大，而且感觉不自然。相应地，上述水凝胶填充的人造乳房假体因安全性尚待证实还未在市场上流通。

硅凝胶填充的人造乳房假体的构造使得具有适当粘度的硅凝胶填充在外壳内部。与生理盐水填充的人造乳房假体相比，硅凝胶填充的人造乳房假体具有优异的产品耐用性和更宜人的质感，并因此取得了市场的支配地位。虽然美国食品药物管理局（FDA）基于安全问题对硅凝胶填充的人造乳房假体的使用加以限制，但是硅凝胶填充的人造乳房假体于2006年再次获得官方允许而使用。

硅凝胶填充的人造乳房假体按照第一代假体、第二代假体和第三代假体的顺序来开发。开发的历史将详细描述如下。

第一代硅凝胶填充的人造乳房假体是从1960年代中期到1970年代中期销售的产品，并且在1961年由Gronin和Gerow最初开发。第一代硅凝胶填充的人造乳房假体可以简要表示为使用厚的外壳、光滑的表面和高粘度的硅凝胶。虽然这种假体遭遇了凝胶泄漏和包膜挛缩（capsular contracture），但是，由于使用了较厚的外壳，其破裂速度相对较慢。

第二代硅凝胶填充的人造乳房假体是从1970年代中期到1980年代中期销售的产品，为了得到更光滑的质感，其包含了薄的外壳和低粘度的硅凝胶填充材料。与第一代假体相比，这种假体的特征在于相似的凝胶泄漏率、较高的破裂发生率和较低的包膜挛缩率。

第三代硅凝胶填充的人造乳房假体是从1980年代中期至今销售的产品，并且包含凝胶泄漏阻挡层来防止凝胶泄漏。与第二代假体相比，第三代硅凝胶填充的人造乳房假体包括较厚的外壳和较高粘度的硅凝胶。此外，为了减少包膜挛缩，已经开发出表面粗糙的产品。

上述人造乳房假体通常包括外壳1、填充材料2和补丁粘结部件（下文称为“补丁部件6”）。