[发明专利]一种富马酸卢帕他定干粉吸入剂及其制备方法

权利要求书

1.一种富马酸卢帕他定干粉吸入剂，其特征在于，所述干粉吸入剂泡罩中装填粒径为10-200微米的药物颗粒泡囊型的鼻用干粉吸入剂；药物颗粒各组分及质量百分比含量如下：

主药：

富马酸卢帕他定        5-70％

辅料：

2.根据权利要求1所述的一种富马酸卢帕他定干粉吸入剂及，其特征在于，所述含药颗粒的粒径为30-100微米。

3.根据权利要求1所述的一种富马酸卢帕他定干粉吸入剂及，其特征在于，所述生物粘附剂为羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、阿拉伯胶、明胶、虫胶、海藻酸钠、淀粉糊精一种或几种。

4.根据权利要求1所述的一种富马酸卢帕他定干粉吸入剂及，其特征在于，所述载体为微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、水藻酸钠中的一种或几种。

5.根据权利要求1所述的一种富马酸卢帕他定干粉吸入剂及，其特征在于，所述填充剂为乳糖、甘露醇、山梨醇、预胶化淀粉、淀粉、环糊精以及衍生物中的一种或几种。

6.根据权利要求1所述的一种富马酸卢帕他定干粉吸入剂及，其特征在于，所述表面活性剂为三油酸山梨坦、泊洛沙姆、吐温20、吐温80、大豆磷脂等中的一种或几种。

7.根据权利要求1所述的一种富马酸卢帕他定干粉吸入剂及，其特征在于，所述泡囊型吸入剂每剂主药的含量为：2-8mg。

8.一种如权利要求1-7任意一项所述的马酸卢帕他定干粉吸入剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)将主药富马酸卢帕他定与各辅料分别粉碎后过筛，备用；

(2)配制浓度为0.5％-5％(w/v)粘合剂PVP K30水溶液，备用；

(3)将步骤1中过筛后的主药富马酸卢帕他定与过筛后的载体、稀释剂、生物粘附剂，混合均匀后，再与步骤2中在制备的粘合剂PVP K30水溶液制成软材，过筛制粒，入烘箱中干燥，取出后过筛整粒，置50-70℃烘箱烘干，再过100-400目筛即得。

(4)将步骤3过筛的药粒的定量分装于泡罩内，形成泡囊型富马酸卢帕他定鼻用的干粉吸入剂；或取步骤3过筛的药粒与具有良好流动性的载体(乳糖或/和甘露醇)混合均匀后，灌装至泡罩内，即得泡囊型富马酸卢帕他定鼻用的干粉吸入剂。