[发明专利]碳酸氢钠肠溶片及制备方法

权利要求书

1.一种碳酸氢钠肠溶片，其特征在于该肠溶片是由含碳酸氢钠和药用辅料的片芯以及包裹在片芯外部的隔离衣和肠溶衣层制成的片剂；

所述片芯中的药物辅料为填充剂、崩解剂、润滑剂和助流剂；片芯各组分的重量比组成为碳酸氢钠：填充剂：崩解剂：润滑剂：助流剂＝25～95：2～60：0.1～10：0.1～3：0.01~1；

隔离衣各组分及重量比组成为隔离材料：抗粘剂：分散介质＝1～50：1～15：50～500；

肠溶衣各组分及重量比组成为肠溶材料：增塑剂：抗粘剂：分散介质＝10～100：2～20：1～25：50～1000。

2.根据权利要求1所述的碳酸氢钠肠溶片，其特征在于所述的片芯中的填充剂为淀粉、糊精和蔗糖中的一种或上述材料的多种混合物；崩解剂为交联PVP、淀粉或两种的混合物；润滑剂为硬脂酸镁；助流剂为滑石粉。

3.根据权利要求1所述的碳酸氢钠肠溶片，其特征在于所述的隔离衣中的隔离材料为PVP、HPMC和PEG4000中的一种或上述材料的多种混合物；抗粘剂为滑石粉；分散介质为水、乙醇或两者的混合物。

4.根据权利要求1所述的碳酸氢钠肠溶片，其特征在于所述的肠溶衣中的肠溶材料为丙烯酸树脂Eudragit L、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯（HPMCP）、丙烯酸树脂Kollicoat MAE 100P和雅克宜930中的一种或上述材料的多种混合物；增塑剂为邻苯二甲酸二乙酯、PEG6000、PEG400和柠檬酸三乙酯中的一种或上述材料的多种混合物；抗粘剂为滑石粉；分散介质为水、乙醇或两者的混合物。

5.一种权利要求1所述碳酸氢钠肠溶片的制备方法，其特征在于该方法包括：

第1、片芯的制备工艺

按权利要求1所述片芯的处方将碳酸氢钠、填充剂、崩解剂、润滑剂和助流剂各自过100目筛，按照湿法制粒，干燥，整粒，压片即得片芯；

第2、包隔离衣

第2.1、按照权利要求1所述，秤取处方量的隔离材料、抗粘剂溶解或分散于分散介质中，电磁搅拌2h以上，使之充分分散；

第2.2、将片芯加入到包衣锅内，调节进风温度为60℃，片床温度为30－35℃，雾化压力为0.25MPa，包衣锅转速为10－30rph，进样流速为3－8g/min，待包衣液进料完毕，即得包有隔离衣的片芯；

第3、包肠溶衣

第3.1、按照权利要求1所述，秤取处方量的肠溶材料、增塑剂、抗粘剂溶解或分散于分散介质中，电磁搅拌2h以上，使之充分分散；

第3.2、将包有隔离衣的片芯加入到包衣锅内，调节进风温度为60℃，片床温度为30－35℃，雾化压力为0.25MPa，包衣锅转速为10－30rph，进样流速为3－8g/min，待包衣液进料完毕，即得碳酸氢钠肠溶片，与原片芯相比，包衣片增重5%－16%。