[发明专利]一种治疗慢性肝炎、肝硬化的药物组合物

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物及其制备方法和质量控制方法，特别涉及一种治疗慢性肝炎、肝硬化的药物组合物及其制备方法和质量控制方法。 

背景技术

慢性肝炎指由各种病因致肝脏发生慢性炎症改变，病程至少半年以上。可见黄疸、胁肋痛、臌胀、积聚等表现。通常细胞酶活性异常，正常人体内酶活性较稳定，酶活性改变预示着人体某些器官和组织受损或发生疾病后，某些酶被释放入血、尿或体液内。因此，借助血、尿或体液内酶的活性测定，可以了解或判定某些疾病的发生和发展。中医多表现为肝气不足、阴血两亏、肝气犯脾、肝郁气滞、余毒未清等病证。慢性肝炎病程迁延，甚至反复几年、十几年，有的可发展为肝硬化。 

肝硬化(liver cirrhosis)是一种常见的慢性肝病，可由一种或多种原因引起肝脏损害，肝脏呈进行性、弥漫性、纤维性病变。具体表现为肝细胞弥漫性变性坏死，继而出现纤维组织增生和肝细胞结节状再生，这三种改变反复交错进行，结果肝小叶结构和血液循环途径逐渐被改建，使肝变形、变硬而导致肝硬化。该病早期无明显症状，后期则出现一系列不同程度的门静脉高压和肝功能障碍，直至出现上消化道出血、肝性脑病等并发症死亡。肝缩小、“肝萎缩”是指B超或CT检测，肝脏体积缩小，属于传统医学的“臌胀”，现代医学定性为“肝硬化”，肝缩小目前国内外除肝移植外尚无其它有效的治疗方法。 

现代医学的发展，从基础到临床将慢性肝炎的病因病机、发生发展规律等研究得很深入。慢性病毒性肝炎目前尚缺乏特效的治疗方法。任何药物都不曾显示其对慢性病毒性肝炎的明确而肯定的疗效，因此目前仍在进行各种试验治疗。中医辨证治疗慢性肝炎，以其简、便、验、廉的特色，在防治慢性肝炎、肝硬化有不可比拟的优势。 

发明内容

本发明目的在于提供一种药物组合物及其制备方法，本发明另一目的在于提供该药物组合物的质量控制方法及用途。 

本发明目的是通过如下技术方案实现 

本发明药物组合物的原料药组成为： 

南五味子1000-2000重量份  女贞子300-700重量份 

连翘300-700重量份        北败酱200-450重量份 

上述原料药优选重量配比如下： 

南五味子1667重量份  女贞子500重量份  连翘500重量份  北败酱333重量份 

上述原料药优选重量配比如下： 

南五味子1950重量份  女贞子350重量份  连翘650重量份  北败酱250重量份 

上述原料药优选重量配比如下： 

南五味子1100重量份  女贞子600重量份  连翘350重量份  北败酱400重量份 

本发明药物组合物原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的大蜜丸、水蜜丸、水丸、胶囊剂、颗粒剂、片剂。 

本发明药物组合物水蜜丸的制备工艺如下： 

取上述四味原料药，粉碎成细粉，过100目筛，混匀，每100重量份原料药粉末加20～25重量份炼蜜，加水泛丸，干燥，制成水蜜丸。 

本发明药物组合物的质量检测方法包括如下鉴别和/或含量测定： 

鉴别包括如下方法中的一种或几种： 

A.取本发明药物组合物水蜜丸2g，研细，加30～60℃石油醚10～30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加30～60℃石油醚0.5～2ml溶解，作为供试品溶液；另取南五味子对照药材1g，同法制成对照药材溶液；再取五味子甲素对照品，加30～60℃石油醚制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VI B)试验，吸取上述三种溶液各5μl分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以30～60℃石油醚-甲酸乙酯-甲酸为10～20∶3～7∶0.8～1.2的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置254nm紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；