[发明专利]一种治疗慢性肝炎、肝硬化的药物组合物

权利要求书

1.一种治疗慢性肝炎、肝硬化的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为：南五味子1000-2000重量份  女贞子300-700重量份  连翘300-700重量份北败酱200-450重量份。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为：南五味子1667重量份  女贞子500重量份  连翘500重量份  北败酱333重量份。

3.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为：南五味子1950重量份  女贞子350重量份  连翘650重量份  北败酱250重量份。

4.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为：南五味子1100重量份  女贞子600重量份  连翘350重量份  北败酱400重量份。

5.如权利要求1、2、3或4所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的大蜜丸、水蜜丸、水丸、胶囊剂、颗粒剂、片剂。

6.如权利要求1、2、3或4所述的药物组合物水蜜丸的制备方法，其特征在于该方法为：取上述四味原料药，粉碎成细粉，过100目筛，混匀，每100重量份原料药粉末加20～25重量份炼蜜，加水泛丸，干燥，制成水蜜丸。

7.如权利要求1、2、3或4所述的药物组合物的质量控制方法，其特征在于该方法包括如下鉴别和/或含量测定中的一种或几种：

A.取本发明药物组合物水蜜丸2g，研细，加30～60℃石油醚10～30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加30～60℃石油醚0.5～2ml溶解，作为供试品溶液；另取南五味子对照药材1g，同法制成对照药材溶液；再取五味子甲素对照品，加30～60℃石油醚制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2010年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各5μl分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以30～60℃石油醚-甲酸乙酯-甲酸为10～20∶3～7∶0.8～1.2的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置254nm紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

B.取本发明药物组合物水蜜丸6g，研细，加30～60℃石油醚10～30ml，密塞，超声处理15分钟，滤过，弃去石油醚液，残渣挥干石油醚，加甲醇10～30ml，密塞，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液；另取连翘对照药材1g，同法制成对照药材溶液；再取连翘苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2010年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以水饱和氯仿-甲醇-乙酸乙酯-甲酸＝8～12∶1.5～2.5∶0.8～1.2∶0.3～0.7为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

C.取本发明药物组合物水蜜丸，置显微镜下观察：果皮表皮细胞表面观类多角形，垂周壁厚薄不匀，胞腔含淡色物；内果皮纤维束上下层斜向或垂直交错排列；

质量检测方法中的含量测定如下：

照中国药典2010年版一部附录VI D高效液相色谱法测定，色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水-醋酸＝60～80∶20～40∶0.8～1.2为流动相，流速：1.0ml/min；检测波长249nm，理论板数按五味子甲素计算应不低于4000；对照品溶液的制备：精密称取五味子甲素对照品，置量瓶中，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液；供试品溶液的制备：取本发明药物组合物水蜜丸，研细，取1.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20～30ml，密塞，称定重量，超声处理，功率120W，40kHz，25～35分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；本发明药物组合物水蜜丸每1g含南五味子以五味子甲素C₂₄H₃₂O₆计，应不得少于0.9mg。