[发明专利]一种聚戊烯醇软胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种聚戊烯醇软胶囊及其制备方法，属于生物医药领域，具体是制备一种主要有效成分为聚戊烯醇，用于保肝护肝、抗病毒、调节免疫功能、抗肿瘤等医药用途的口服制剂。 

背景技术

聚戊烯醇（Polyprenols）主要存在于银杏叶和针叶树种及波菜、香姑、大豆等食用植物中，在银杏叶中的含量最高，其含量为1.0%-2.0%。 

 银杏叶聚戊烯醇是由15-22个异戊烯基单元构成的桦木聚戊烯醇组成，与人体内多萜醇（Dolichol）结构相似，银杏叶聚戊烯醇和人体内多萜醇的化学结构见图1。 

多萜醇存在于人体肝、肾、胰、肾上腺和睾丸及其它器官中，其含量仅为万分之1-3（见表1），在体内形成聚戊烯醇—多萜醇—多萜醇磷酸酯循环，参与细胞膜糖蛋白生物合成，人体内多萜醇不足将会对免疫功能、细胞分裂和再生以及细胞膜糖蛋白的合成产生影响，并导致病变。正常人体依靠每日从动植物食物中摄入小量聚戊烯醇和多萜醇参与人体正常的新陈代谢。 

表1 人体器官中多萜醇含量 

序号器官名称多萜醇含量（μg/g器官湿重）1脾1612肾2403心脏2624胰9435肝12266肾上腺12737睾丸3226

多源性多萜醇在动物体内的含量太低， 天然存在的多萜醇的供应极其稀少， 而植物聚戊烯醇和多萜醇不仅化学结构相似，而且具有相似的生理活性。国内外的研究表明，聚戊烯醇是安全无毒的天然提取物。2003年拉脱维亚医科院进行的聚戊烯醇毒理试验表明：聚戊烯醇的LD50采用灌胃法未测到半致死量，估计值在30g/kg以上；采用腹腔导入法，对雌鼠LD50为15.75g/kg，雄鼠为16.4g/kg，未见性别差异；对小鼠和狗（16-20kg）的三个月慢性毒理试验表明，在整个试验期和不同药物剂量下，试验组和对照组的综合评价指标没有差异；聚戊烯醇对中枢和外周神经系统、肝脏、排泄系统功能、外周血象均无明显影响，对心、肺、脑、脾、睾丸、卵巢、肾上腺和胸腺均未引起病理形态变化。结果表明，聚戊烯醇对人体安全无毒，无致突变，致畸及致癌作用。拉脱维亚卫生部已批准聚戊烯醇作为食品、药品和化妆品添加剂使用。