[发明专利]一种复方藤果痔疮栓及其制剂的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药复方制剂的质量控制方法，特别涉及一种复方藤果痔疮栓及其制 剂的质量控制方法，属于医药技术领域。

背景技术

痔疮是人类特有的常见病、多发病。藏医在几个世纪的痔疮临床实践中总结出很多方 剂，这些方剂中主要有效成份是酸藤果。藏医典籍记载：酸藤果可杀虫、增补胃温、消肿、 愈疮，适用于虫病、痔疮。

复方藤果痔疮栓即以酸藤果为主药的痔疮治疗药物，收载于中成药地方标准上升国家 药品标准部分，标准编号：WS-11381(ZD-1381)-2002。具有消热解毒，凉血消肿的作用。 用于大肠湿热瘀阻所致的痔疮肿瘤。复方藤果痔疮栓外用对各类痔疮都有确切的疗效，因 而，临床上备受患者青睐。目前生产上对复方藤果痔疮栓的质量控制手段仍然沿用已经落 后的标准，控制标准简单，手段单一。如原质量标准项下只有荜茇中胡椒碱的含量测定项 及胡椒碱的薄层鉴别项，不能有效的控制其他主要成分的质量。因此，造成复方藤果痔疮 栓产品质量控制不精准，质量标准有待提高。

发明内容

本发明的目的是提供一种复方藤果痔疮栓及其制剂的质量控制方法。

发明概述

本发明对现有的复方藤果痔疮栓质量标准进行了相应提高，在原标准的基础上增加了 荜茇、姜黄的鉴别，并增加了姜黄中双脱甲氧基姜黄素、脱甲氧基姜黄素、姜黄素的含量 测定项，进一步确保了产品质量安全、均一、稳定、质量可控。

术语说明：

复方藤果痔疮栓是国家中成药标准汇编(中成药地方标准上升国家标准部分)记载的 药品名称。

复方藤果痔疮栓制剂包括复方藤果痔疮栓及用复方藤果痔疮栓原料药配方制备的其他 制剂。

本发明的技术方案如下：

一种原料药组成为酸藤果114重量份、荜茇57重量份、姜黄57重量份、碱花57重量 份、大青盐57重量份、明胶937.5重量份、甘油312.5重量份的复方藤果痔疮栓及其制剂 的质量控制方法，该方法包括如下鉴别和/或含量测定方法中的一种或几种：

鉴别：

a.荜茇的鉴别

取复方藤果痔疮栓或其制剂1～5g，研碎，加硅藻土3g，加无水乙醇15～50ml，超声处 理20～25min，滤过，滤液浓缩至2～3ml，作为供试品溶液；另取荜茇对照药材0.2～0.3g， 加无水乙醇3～7ml，超声处理20～25min，滤过，滤液作为对照药材溶液；另取胡椒碱对照 品，置棕色量瓶中，加无水乙醇制成每1ml含0.3～0.7mg的溶液，作为对照品溶液；照薄 层色谱法(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录VI B)试验，吸取上述溶液各5～15μL， 分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积份数比5～10∶2～8的环己烷-醋酸乙酯为展开剂，展 开，取出，晾干；喷以体积份数比为10％～15％的硫酸乙醇溶液，100℃～115℃加热至斑点 显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

b.姜黄的鉴别

取复方藤果痔疮栓或其制剂3～10g，研碎，加硅藻土3～5g，加三氯甲烷30～50mL，超 声处理10～15min，滤过，滤液挥干，加三氯甲烷1～3mL使溶解，作为供试品溶液；另取 姜黄对照药材0.2～0.3g，加三氯甲烷10～15mL，超声处理10～15min，滤过，滤液浓缩至 2～3mL，作为对照药材溶液；照薄层色谱法(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录 VI B)试验，吸取上述溶液各5～15μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积份数比2～8∶ 2～8的环己烷-丙酮为展开剂，展开，取出，晾干，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应 的位置上，显相同颜色的斑点。

含量测定：

照高效液相法(中国药典2010年版一部附录VI D)测定。

姜黄的含量测定

色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-体积份数比 3-5％冰醋酸水溶液为流动相，流动相体积份数比为40～50∶50～55；检测波长为430nm。理论 板数按姜黄素峰计算应不低于4000；

对照品溶液的制备：称取双脱甲氧基姜黄素、脱甲氧基姜黄素、姜黄素对照品适量， 加甲醇制成每1ml含双脱甲氧基姜黄素、脱甲氧基姜黄素各5～10μg、含姜黄素10～15μg 的溶液，即得；