[发明专利]一种纳米级片状羧甲基淀粉钠在固体分散体中的应用

权利要求书

1.一种固体分散体剂，其特征在于所述的固体分散体剂按如下方法制得：取难溶性药物溶于体积为5-50mL/g有机溶剂A中，再加入纳米级片状羧甲基淀粉钠为载体，混合得混合物，研磨至有机溶剂A挥发至干，重复在混合物中加入体积为5-50mL/g有机溶剂B，继续研磨直到有机溶剂B挥发至干，即得到所述的固体分散体剂，所述的难溶性药物与纳米级片状羧甲基淀粉钠的质量比为1∶1-20，所述的难溶性药物非甾体抗炎药或他汀类药物。

2.如权利要求1所述的固体分散体剂，其特征在于所述的有机溶剂A或有机溶剂B独立选自下列之一或是他们的任意组合：醇类、酯类、酮类、醚类。

3.如权利要求2所述的固体分散体剂，其特征在于所述的有机溶剂A或有机溶剂B独立选自下列之一或是他们的任意组合：甲醇、乙醇、1-丙醇、2-丙醇、丁醇、乙酸乙酯、乙酸丁酯、丙酮、丁酮、甲基异丁基酮、乙醚、丙醚、二甲基亚砜或N-甲基吡咯烷酮。

4.如权利要求2所述的固体分散体剂，其特征在于所述的有机溶剂A或有机溶剂B独立选自为下列之一或是他们的任意组合：乙醇或丙酮。

5.如权利要求1所述的固体分散体剂，其特征在于所述的难溶性药物为下列之一：阿司匹林、对乙酰氨基酚、萘普生、布洛芬、吲哚美辛丙酮、尼美舒利、辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他丁或美伐他汀。

6.如权利要求1所述的固体分散体剂，其特征在于所述的纳米级片状羧甲基淀粉钠按如下方法制得：(1)碱化反应：将淀粉与30％～95％乙醇水溶液充分搅拌使淀粉分散，加热至20～60℃，向所述混合物中滴加5％～35％氢氧化钠水溶液，滴加完毕后维持在20～60℃温度下反应20～80min，制得碱化液；(2)醚化反应：在步骤(1)所制得的碱化液中滴加10％～65％氯乙酸水溶液，滴加完毕后升温至30～60℃，在超声波条件下反应5～40min，反应 液用盐酸中和至反应液pH＝7，抽滤后，用70％乙醇水溶液洗涤至其滤液中无氯离子检出，滤饼于70℃下烘干得羧甲基淀粉钠；所述的淀粉、乙醇水溶液中的无水乙醇、氢氧化钠水溶液中的氢氧化钠与氯乙酸水溶液中的氯乙酸的质量比为1∶1～20∶0.05～0.65∶0.2～0.65。

7.如权利要求1所述的固体分散体剂，其特征在于所述的重复在混合物中加入体积为5-50mL/g难溶性药物的有机溶剂B，继续研磨直到有机溶剂挥发至干，如此操作重复1-4次。

8.如权利要求1或7所述的固体分散剂，其特征在于所述的第一次加入的有机溶剂A与重复加入的有机溶剂B是相同。