[发明专利]一种盐酸氨溴索葡萄糖注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸氨溴索葡萄糖注射液，其特征在于该注射液的原料组成为：

盐酸氨溴索0.10～0.80重量份  葡萄糖50重量份

注射用水至1000体积份

pH调节剂用量为：使所述注射液的pH为3.6～5.0。

2.如权利要求1所述的盐酸氨溴索葡萄糖注射液，其特征在于该注射液的原料组成为：

盐酸氨溴索0.15～0.60重量份  葡萄糖50重量份

注射用水至1000体积份

pH调节剂用量为：使所述注射液的pH为3.6～4.5。

3.如权利要求1所述的盐酸氨溴索葡萄糖注射液，其特征在于该注射液的原料组成为：

盐酸氨溴索0.15～0.60重量份  葡萄糖50重量份

注射用水至1000体积份

pH调节剂用量为：使所述注射液的pH为3.8～4.2。

4.如权利要求1所述的盐酸氨溴索葡萄糖注射液，其特征在于该注射液的原料组成为：

盐酸氨溴索0.30重量份  葡萄糖50重量份  注射用水至1000体积份

PH调节剂用量为：使所述注射液的pH为3.8～4.2。

5.如权利要求1所述的盐酸氨溴索葡萄糖注射液，其特征在于该注射液的原料组成为：

盐酸氨溴索0.30重量份  葡萄糖50重量份  注射用水至1000体积份

pH调节剂用量为：使所述注射液的pH为4.0。

6.如权利要求1所述的盐酸氨溴索葡萄糖注射液，其特征在于该注射液的原料组成为：

盐酸氨溴索0.15重量份  葡萄糖50重量份  注射用水至1000体积份

pH调节剂用量为：使所述注射液的pH为3.8-4.2。

7.如权利要求1所述的盐酸氨溴索葡萄糖注射液，其特征在于该注射液的原料组成为：

盐酸氨溴索0.15重量份  葡萄糖50重量份  注射用水至1000体积份

pH调节剂用量为：使所述注射液的pH为3.8-4.0。

8.如权利要求1所述的盐酸氨溴索葡萄糖注射液，其特征在于该注射液的原料组成为：

盐酸氨溴索0.60重量份  葡萄糖50重量份  注射用水至1000体积份

pH调节剂用量为：使所述注射液的pH为3.8-4.2。

9.如权利要求1所述的盐酸氨溴索葡萄糖注射液，其特征在于该注射液的原料组成为：

盐酸氨溴索0.60重量份  葡萄糖50重量份  注射用水至1000体积份

pH调节剂用量为：使所述注射液的pH为4.0-4.2。

10.如权利要求1-9任一所述的盐酸氨溴索葡萄糖注射液，其特征在于该注射液的pH调节剂为盐酸、磷酸、醋酸、枸橼酸、马来酸、苹果酸、乳酸、谷氨酸中的一种或几种。

11.如权利要求10所述的盐酸氨溴索葡萄糖注射液，其特征在于该注射液的pH调节剂为盐酸。

12.如权利要求1所述的盐酸氨溴索葡萄糖注射液的制备方法，其特征在于该注射剂的制备方法为：

取30％-50％注射用水，加入葡萄糖溶解，加入0.1％活性炭，煮沸15分钟，脱炭，滤液置稀配罐中，开循环冷却水降温至10℃～60℃，加入盐酸氨溴索，搅拌溶解，加注射用水至1000体积份，调节pH值至3.6～5.0，经0.22μm微孔滤膜滤至药液澄明后灌装，扎盖，终端灭菌，即得；或取葡萄糖、盐酸氨溴索置于配液罐中，加入10℃～60℃的注射用水至1000体积份，调节pH值至3.6～5.0，经0.22μm微孔滤膜滤至药液澄明后灌装，扎盖，终端灭菌，即得。

13.如权利要求12所述的盐酸氨溴索葡萄糖注射液的制备方法，其特征在于该注射剂的制备方法为：

取50％注射用水，加入葡萄糖溶解，加入0.1％活性炭煮沸15分钟，脱炭，滤液置稀配罐中，开循环冷却水降温至10℃～40℃，加入盐酸氨溴索，搅拌溶解，加注射用水至1000体积份，调节pH值至3.8～4.2，经0.22μm微孔滤膜滤至药液澄明后灌装，扎盖，终端灭菌，即得；或取葡萄糖、盐酸氨溴索置于配液罐中，加入10℃～40℃的注射用水至1000体积份，调节pH值至3.8～4.2，经0.22μm微孔滤膜滤至药液澄明后灌装，扎盖，终端灭菌，即得。

14.如权利要求12所述的盐酸氨溴索葡萄糖注射液的制备方法，其特征在于该注射剂的制备方法为：

取50％注射用水，加入葡萄糖溶解，加入0.1％活性炭煮沸15分钟，脱炭，滤液置稀配罐中，开循环冷却水降温至40℃，加入盐酸氨溴索，搅拌溶解，加注射用水至1000体积份，调节pH值至4.0，经0.22μm微孔滤膜滤至药液澄明后灌装，上胶塞，扎盖，121℃/8min终端灭菌，即得；或取葡萄糖、盐酸氨溴索置于配液罐中，加入40℃的注射用水至1000体积份，调节pH值至4.0，经0.22μm微孔滤膜滤至药液澄明后灌装，扎盖，终端灭菌，即得。