[发明专利]一种乳增宁颗粒剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药制剂领域，具体涉及一种乳增宁颗粒剂及制备方法。

背景技术

乳腺增生是女性最常见的乳房疾病，其发病率占乳腺疾病的首位。近些年来该病发病率呈逐年上升的趋势，年龄也越来越低龄化。乳腺增生是指乳腺上皮和纤维组织增生，乳腺组织导管和乳小叶在结构上的退行性病变及进行性结缔组织的生长，其发病原因主要是由于内分泌激素失调。

临床上病人常感乳房胀痛，月经期前更甚。早期乳腺小叶增生，尚不会癌变，中、晚期的乳腺病癌变率大约为20％左右，患者常感觉乳腺内有肿块，与疼痛位置一致，有压痛，此肿块就是局部乳腺组织增厚所致，质较软或稍硬；有时乳头溢液，大多为浆液性，黄色，少数带血性，被认为是癌前病变。

乳增宁为国家新药，批准文号为国药准字Z10950011，其处方是由艾叶、淫羊藿、柴胡、川楝子、天门冬和土贝母按照重量比为2∶1∶1∶1∶1∶1.2组成。方中艾叶性味苦、辛、温，入脾肝、肾经，功能理气血、逐寒湿、温经、止血、安胎；淫羊藿性味辛、甘，入肝、肾经，功能补肾壮阳、祛风除湿，二药相济，温经益肾，为方中之君。柴胡性味苦、凉，入肝、胆经，功能和解表里、宣畅气血、散结调经，具有疏肝解郁之功；川楝子性味苦、寒、毒，入肝、胃、小肠经，功能除湿热、清肝火，以消肿止痛，调经冲任，并助柴胡疏肝解郁以畅清志，二药相辅，为方中之臣。天门冬性味微苦、寒、入肺、肾经，功能养阴润肺、清心除烦、益胃生津；土贝母性味苦、凉、入肺、脾经，功能清热解毒、消核散结，二药补消结合，相得益彰，以养心益胃、消核散结为方中之佐使。

总体来说，乳增宁是一种药味少、疗效高、治疗乳腺增生病后不易复发的有效药物。

中国专利03112315.5公开了乳增宁活性成分的提取方法，包含以下步骤是：称取原料，将六味药加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二、三次煎煮各1个小时，合并滤液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25(60℃)；趁热搅拌，缓慢加入3倍量的乙醇，充分搅拌均匀，静置24小时，滤过，收集滤液，残渣用70％乙醇洗涤两次，合并，滤过，与上述滤液合并，减压回收乙醇，继续浓缩至相对密度为1.35(80℃)，将干燥的硫酸氢钠和淀粉等量混合成细粉加入药膏中搅拌均匀，分散成碎块，减压干燥，冷却，粉碎成60目，加干燥硬脂酸镁细粉1.8g，充分混匀，加淀粉调至总量为180g混匀，压片或填装于药用胶囊内密封包装即可。

但是由于中药浸膏易吸潮、结块，造成乳增宁产品质量不稳定、在市场销售经常出现不合格的情况，且片剂、胶囊规格大、吞服困难、服用量大、临床使用不方便。

为了克服现有技术的缺点，考虑到颗粒剂服用方便，且易于被患者接受，因此，发明人将其制备成颗粒剂。

但是在制备乳增宁颗粒剂时，发现简单的添加一些辅料如淀粉、乳糖、甘露醇等填充剂物料，由于中药浸膏的引湿性，常会出现物料粘性太强，在制粒时导致结块，制粒效果和收率受到影响，另外干燥也明显受到制约，无法解决产品吸潮、质量不稳定的现象，为了使得该颗粒剂更稳定，效果更好，发明人提出了本发明。

发明内容

为克服现有乳增宁片、软胶囊、胶囊制剂的缺点，本发明提供了一种乳增宁颗粒剂。

本发明进一步的目的是提供乳增宁颗粒剂的制备方法。

本发明提供了的一种乳增宁颗粒剂，由以下重量份的成分组成：乳增宁浸膏1份、填充剂0.1-10份、矫味剂0.01-0.5份、香精0.01-1份。

优选地，本发明提供的乳增宁颗粒剂，由以下重量份的成分组成：乳增宁浸膏1份，填充剂0.2-5份，矫味剂0.03-0.3份和香精0.05-0.1份。

其中：

所述乳增宁浸膏是由以下方法制备：

1)称取按照重量比为2∶1∶1∶1∶1∶1.2的艾叶、淫羊藿、柴胡、川楝子、天门冬和土贝母，混合，加水回流提取，第一次加入10倍量水提取1.5小时；第二次加入8倍量水提取1小时；第三次加入8倍量水提取1小时，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度为1.20-1.25(80℃)，收膏；

2)将浸膏加入70-76％的乙醇(加醇量约相当于药液量的三倍)，搅拌充分后，醇沉液静置24小时，取上清液，于50-60℃浓缩至相对密度为1.25-1.30(80℃)，得到浸膏。

所述填充剂选自糊精或预胶化淀粉。

所述矫味剂选自甜菊素、蔗糖、阿斯巴甜或糖精钠。

所述香精选自草莓味或菠萝味的粉末香精。