[发明专利]一种含硫酸氢氯吡格雷的片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种含硫酸氢氯吡格雷的片剂，其特征在于，含有硫酸氢氯吡格雷微丸，所述的硫酸氢氯吡格雷微丸经包衣后被制备成片剂。

2.根据权利要求1所述的含硫酸氢氯吡格雷的片剂，其特征在于，所述的硫酸氢氯吡格雷微丸由硫酸氢氯吡格雷、稀释剂和粘合剂制备而成，所述的稀释剂为甘露醇或/和微晶纤维素，所述的粘合剂为羟丙纤维素或聚维酮的无水乙醇溶液。

3.根据权利要求1或2所述的含硫酸氢氯吡格雷的片剂，其特征在于，所述的硫酸氢氯吡格雷微丸经包衣后与润滑剂混匀压片，所述的润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸锌、滑石粉、聚乙二醇6000、硬脂酸、富马酸硬脂酸钠、十二烷基硫酸钠和氢化植物油的一种或两种以上。

4.根据权利要求1或2所述的含硫酸氢氯吡格雷的片剂，其特征在于，所述的硫酸氢氯吡格雷微丸经包衣后相比所述微丸增重1％-3％。

5.根据权利要求2所述的含硫酸氢氯吡格雷的片剂，其特征在于，所述的硫酸氢氯吡格雷与稀释剂的重量比为1∶1.5-4。

6.根据权利要求2所述的含硫酸氢氯吡格雷的片剂，其特征在于，所述的粘合剂为8％-10％羟丙纤维素的乙醇溶液或2％-5％聚维酮的乙醇溶液。

7.一种制备硫酸氢氯吡格雷片剂的方法，包括在湿度低于30％的条件下按如下步骤操作：

①将硫酸氢氯吡格雷和稀释剂加入到8％-10％羟丙纤维素的乙醇溶液或2％-5％聚维酮的乙醇溶液中制软材，20-40目过筛后的湿颗粒；

②将湿颗粒置于抛丸机内，将抛丸机底部转盘转速调节为600～900rpm，鼓风机频率在10～20HZ，颗粒在流化床内流化滚圆约5～8min，出料，流化干燥后得硫酸氢氯吡格雷微丸；

③以羟丙甲基纤维素为包衣材料配制包衣液，对硫酸氢氯吡格雷微丸进行包衣，所述的硫酸氢氯吡格雷微丸经包衣后相比所述微丸增重1％-3％；

④将包衣后的硫酸氢氯吡格雷微丸与润滑剂混匀压片。

8.根据权利要求7所述的制备硫酸氢氯吡格雷片剂的方法，其特征在于，所述的稀释剂为甘露醇或/和微晶纤维素，与硫酸氢氯吡格雷的用量比为1∶1.5-4。

9.根据权利要求7所述的制备硫酸氢氯吡格雷片剂的方法，其特征在于，所述的润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸锌、滑石粉、聚乙二醇6000、硬脂酸、富马酸硬脂酸钠、十二烷基硫酸钠和氢化植物油的一种或两种以上。

10.根据权利要求9所述的制备硫酸氢氯吡格雷片剂的方法，其特征在于，所述的润滑剂为硬脂酸镁。