[发明专利]一种治疗乳腺增生病和子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体是涉及一种治疗乳腺增生病和子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法。

背景技术

乳腺增生病是常见的妇女外科疾病，其发病率高，严重影响广大妇女的身心健康，该病具有发展成乳腺癌的危险性。因而积极治疗乳腺增生病，提高妇女健康水平，降低癌变率有非常重大的意义。现代医学认为，乳腺增生病的发生是因内分泌功能紊乱、卵巢功能失调，致使体内雌激素水平增高或活性增强，孕激素水平下降所致。对于乳腺增生疼痛较重或局部结节明显，压痛明显的患者，临床多用性激素疗法和内分泌疗法。如黄体酮，丹那唑、三苯氧胺、溴隐亭等。用上述方法治疗，疗效虽好，但副作用较大，价格较昂贵，不能长期坚持治疗，而停药后疼痛复发，肿块增大，最终仍需继续治疗---手术切除。尤其是性激素应用后可能会进一步干扰人体激素间的平衡，增加癌变的可能性。综上所述，现代医学治疗此病目前以手术为主，药物为辅。无论是手术切除、药物治疗，都存在费用高、副作用明显、创伤面大、手术或停药后易复发等缺点。因此西医对该病尚无理想的解决途径和治疗方法。

子宫肌瘤也为妇科常见疾病，西医常采用手术治疗，肌瘤患者在绝经前切除子宫。即使保留卵巢，常引起更年期综合症、冠心病及骨质疏松症的提早出现，而绝大部分进行肌瘤剔除术患者会在短期内复发。目前治疗子宫肌瘤常用的化学药物虽能在短时期内缩小肌瘤体积，抑制子宫出血，却不能控制肌瘤的增长和新的肌瘤出现，且应用这些拮抗雌激素和孕激素的药物后，容易产生低雌激素水平，从而诱发闭经、更年期综合症和骨质疏松等。

子宫肌瘤在中医学属于癥瘕、积聚、石癥范畴。《血证论》云：“子宫肌瘤乃离经之血与好血不相合是谓瘀血。日久则结为癥。本病由于气血失调、郁怒伤肝、肝郁气滞，痰湿内蕴，瘀滞而成积块，肝肾两虚，冲任失调所致；阴阳失调、肝气不舒，肾气不化，遂致气机不畅，气滞血瘀，积而成徵癥。子宫肌瘤主要是脏腑功能失调、气血不和、以致血瘀阻滞、留而结聚而成，总病机与瘀血分不开。

中医药治疗本病多以疏肝理气、行气活血、破瘀化痰散结的方法。临床上应用行气药以川芎、香附、枳壳等为多；活血化瘀药多用桃仁、红花、王不留行等；疏肝理气药多用柴胡、郁金等；化痰药则以浙贝母、海藻、昆布为主。中药在治疗子宫肌瘤方面不仅能控制并缩小肌瘤组织，综合调节人体激素水平，并且能改善月经不调、白带、腰酸等临床症状，远期疗效显著。其作用多与改善微循环、调整机体性激素水平等有关。目前，主要有桂枝茯苓丸／胶囊、宫瘤消胶囊、大黄蛰虫丸用于治疗子宫肌瘤，但仍缺少抗子宫肌瘤疗效确切、安全系数高的中成药。

发明内容

本发明针对现有技术状况，提供一种治疗乳腺增生病和子宫肌瘤的药物组合物。

本发明的另一目的是提供该治疗乳腺增生病和子宫肌瘤的药物组合物的制备方法，该方法中各组份设计合理，工艺稳定，制得的组合物疗效确切，可较好地改善了临床症状，副作用少。

本发明的技术方案是这样实现的：

一种治疗乳腺增生病和子宫肌瘤的药物组合物，它由以下重量份成份制备而成，其中：柴胡125份、香附125份、大黄（酒炙）83.4份、青皮83.4份、川芎83.4份、莪术83.4份、土鳖虫83.4份、浙贝母83.4、当归125份、白芍125份、王不留行83.4份。

制备过程包括以下各步骤：

A）取处方量的香附、青皮、川芎、莪术和当归水蒸汽蒸馏4-6小时，提取挥发油，蒸馏后的水溶液滤过，备用；或将挥发油用5～12倍量β-环糊精常法包结，包结物60℃以下干燥，得挥发油β-环糊精包结物备用；

B）取处方量的浙贝母、王不留行加50～95％乙醇4～12倍量，回流提取1～3次，每次1～3小时，滤过，合并滤液，静置12～24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成清膏，备用；

C）取处方量的柴胡、土鳖虫和白芍，加水6～12倍量，煎煮1～3次，每次1～3小时，滤过，得滤液；

D）取处方量酒大黄同步骤B）中各原料一起醇提；或将处方量酒大黄，同步骤C）中各原料一起水提；

或将处方量10%～70%的酒大黄同步骤B）或同步骤C）原料一起提取，剩余酒大黄粉碎成细粉，备用；

E）合并步骤C滤液以及步骤A蒸馏后的水溶液，浓缩至相对密度为1.05～1.10，50℃，静置16小时，离心除杂，取上清液浓缩成清膏，和上述步骤B）醇提清膏混合后继续浓缩至相对密度为1.15～1.20，50℃的浓缩清膏；将浓缩清膏与步骤A）的挥发油或其β-环糊精包结物，或再与步骤D）中酒大黄细粉混合，加入药用辅料，制成制剂。该制剂指药剂学上可接受的丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或糖浆剂。