[发明专利]一种治疗乳腺增生病和子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种治疗乳腺增生病和子宫肌瘤的药物组合物，它由以下重百份的成份制备而成，其中：柴胡125份、香附125份、大黄（酒炙）83.4份、青皮83.4份、川芎83.4份、莪术83.4份、土鳖虫83.4份、浙贝母83.4、当归125份、白芍125份、王不留行83.4份。

2.一种治疗乳腺增生病和子宫肌瘤的药物组合物制备方法，其特征在于，它是由以下重量配比的原料制成，

柴胡125份、香附125份、大黄（酒炙）83.4份、青皮83.4份、川芎83.4份、莪术83.4份、土鳖虫83.4份、浙贝母83.4、当归125份、白芍125份、王不留行83.4份；

制备包括以下各步骤：

A）取处方量的香附、青皮、川芎、莪术和当归水蒸汽蒸馏4-6小时，提取挥发油，蒸馏后的水溶液滤过，备用；或将挥发油用5～12倍量β-环糊精常法包结，包结物60℃以下干燥，得挥发油β-环糊精包结物备用； 

B）取处方量的浙贝母、王不留行加50～95％乙醇4～12倍量，回流提取1～3次，每次1～3小时，滤过，合并滤液，静置12～24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成清膏，备用；

C）取处方量的柴胡、土鳖虫和白芍，加水6～12倍量，煎煮1～3次，每次1～3小时，滤过，得滤液；

D）取处方量酒大黄同步骤B）中各原料一起醇提；或将处方量酒大黄，同步骤C）中各原料一起水提；

或将处方量10%～70%的酒大黄同步骤B）或同步骤C）原料一起提取，剩余酒大黄粉碎成细粉，备用；

E）合并步骤C滤液以及步骤A蒸馏后的水溶液，浓缩至相对密度为1.05～1.10，50℃，静置16小时，离心除杂，取上清液浓缩成清膏，和上述步骤B）醇提清膏混合后继续浓缩至相对密度为1.15～1.20，50℃的浓缩清膏；将浓缩清膏与步骤A）的挥发油或其β-环糊精包结物，或再与步骤D）中酒大黄细粉混合，加入药用辅料，制成制剂。

3.如权利要求2所述的治疗乳腺增生病的药物组合物制备方法，其特征在于，所述的制剂指药剂学上可接受的丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或糖浆剂。

4.如权利要求2所述的治疗乳腺增生病的药物组合物制备方法，其特征在于，步骤E）中的浓缩清膏进一步浓缩成稠膏或干燥成浸膏粉，继而再与步骤A）的挥发油或其β-环糊精包结物，或再与步骤D）中酒大黄细粉混合，加入药用辅料，制成制剂。

5.如权利要求2所述的治疗乳腺增生病的药物组合物制备方法，其特征在于，

上述步骤A）中水蒸汽蒸馏6小时，提取挥发油，将挥发油用β-环糊精包结，包结物60℃以下干燥，得挥发油β-环糊精包结物备用；

步骤B）所述浙贝母、王不留行用70％乙醇5倍量，回流提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置16小时后滤过；

C）取处方量的柴胡、土鳖虫和白芍，以及二分之一处方量的酒大黄，加水10倍量，煎煮3次，每次1小时，滤过得滤液；

步骤D）中将剩余二分之一酒大黄粉碎成细粉备用；

步骤E）中所得的浓缩清膏，将其87～93%喷雾干燥，其余浓缩清膏继续浓缩至1.35～1.38，50℃，的稠膏，将喷雾干燥粉和步骤D）的部分酒大黄细粉、步骤A）的挥发油β-环糊精包结物混合后，加入适量糊精混匀，得混合粉；用9～12%混合粉量的55%～75%浓度的乙醇合坨、塑制成丸粒，再取剩余酒大黄细粉、适量稠膏将丸滚圆，干燥，用剩余稠膏、适量滑石粉和活性炭包衣，虫白蜡打光，制成浓缩丸剂。