[发明专利]嘎木朱尔药乳胶剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种嘎木朱尔乳胶剂及其制备方法。

背景技术

传统的蒙成药嘎木朱尔属于蒙医经典方剂，在内蒙各临床一线已应用多年。嘎木朱尔，是由冰片、雄黄、朱砂、银朱、石决明、寒水石、麝香7味药所组成，具有生肌、收敛等功能，用于口舌生疮，溃疡，咽喉红肿，皮肤溃烂，外伤感染，宫颈糜烂等症。嘎木朱尔为复方制剂，其中有5个成分已收载入2005版中国药典一部，分别为雄黄、朱砂、石决明、冰片和麝香，大多为消肿止痛、活血痛经、开窍醒神、解毒杀虫药。银朱在《本草纲目》中记载为主治顽痞不收口、黄水湿疱、火焰丹毒等；常用药材选集收载入寒水石为清热降火、开窍消肿药。上述七味药组成的传统剂型——外用溃疡散为外用消炎良方，方中以清巴达干热、疗伤药寒水石为主，配以清热解毒、消肿止痛药冰片为辅；雄黄以止腐敛疮，杀粘消肿，银朱、朱砂以清热，疗伤，石决明以燥黄水，疗伤，麝香以杀粘，止痛；共为佐使。各药合用，具备了生肌疗伤，杀粘消炎功效，因此故对各种溃疡，炎症均有特效。

蒙药嘎木朱尔在治疗合并皮肤感染或创伤性疾病的疗效显著，对皮肤粘膜溃疡、有渗出及糜烂的皮肤湿疹和病毒性皮肤病的总有效率可达95％以上。在溃疡性结肠炎中，也有报道采用嘎木朱尔治疗，总有效率为90.5％。宫颈糜烂是妇科的常见病、多发病，属中医“带下病”范畴，发病率约占妇科门诊的60％左右，与宫颈癌的发生有着密切关系。嘎木朱尔治疗宫颈糜烂的疗效显著，越来越受到重视。包桂兰等(中国民族民间医药杂志，1998年，4卷增刊：17)选择25～50岁，非妊娠期，且3个月内未接受其它方法治疗者，用嘎木朱尔治疗宫颈糜烂40例，隔日上药，7～10天为1个疗程，痊愈率为97.5％。何小红等(西部医学，2006，18(3)：186～187)选取诊断为宫颈中、重度糜烂进行微波治疗的患者100例，随机分为两组，研究组给予微波加嘎木朱尔治疗，对照组仅给予微波治疗。结果表明：研究组50例，治愈46例，治愈率为92％；对照组50例，治愈33例，治愈率为70％，两组比较，差异有统计学意义。微波联合嘎木朱尔治疗宫颈糜烂的治愈率高，合并症少，有推广的意义。

嘎木朱尔用于生肌、收敛，主治溃疡、咽喉红肿、皮肤溃烂、外伤感染、宫颈糜烂等，疗效显著。但嘎木朱尔在治疗中，其多个组分为矿物质粉末，给药时以粉末喷洒或涂抹于患处，不仅使用不便，且剂量难以保证。文献报道了嘎木朱尔的外用凝胶剂和涂膜剂的研究，含药量约8％，但在制备过程中均采用乙醇溶解冰片，有的乙醇用量甚至达到20％，可导致伤口或溃疡部位的疼痛，更不适用于阴道给药。(贾海波，嘎木朱尔凝胶剂的制备及稳定性研究，中国民族医药杂志，2003，9(2)：41；爱民，贾海波，贾海鹰，嘎木朱尔涂膜剂的刺激性考察，中国民族医药杂志，1999，5(2)：41；爱民，贾海波，贾海鹰，嘎木朱尔涂膜剂的制备及质量控制，中国民族医药杂志，1999，5(4)：41)

还有研究将其制成栓剂以方便其妇科应用，但由于复方中含矿物质且用量较大，其栓剂的成型难度大，难以制备。中国专利200610112027.5涉及到一种治疗妇科炎症的蒙药，制备过程中采用酒精提取中药有效成分，残余的酒精也具有较大的刺激性；且制备时使用了十二烷基硫酸钠为乳化剂，阴离子乳化剂刺激性也较大。

参考原用药方式及其良好的疗效，冰片并不需要溶解于乙醇等溶剂，嘎木朱尔也可起效。因此，避免使用具有潜在刺激性的辅料制备新型的嘎木朱尔，可外用于皮肤疾病，也可灌入特殊的给药装置阴道给药。此外，嘎木朱尔的组成含多种矿物质，其密度较大，在普通的乳剂或凝胶中，大颗粒的粉末将逐渐沉降，导致药物不均匀，因此，对药物粉末的粒径进行控制，将利于药物的稳定。

发明内容

本发明的第一个目的提供一种嘎木朱尔乳胶剂，以满足临床应用的需要。

本发明的第二个目的在于提供所述嘎木朱尔乳胶剂的制备方法。

所述嘎木朱尔乳胶剂，包括如下重量百分比的组分：

所述嘎木朱尔由寒水石、雄黄、朱砂、银朱、石决明、冰片和麝香7味药组成，各个组分的重量份数为：

寒水石 35份，雄黄 10份，朱砂 5份，银朱 5份，石决明 5份，冰片 25份，麝香 0.5份；

称取各组分，研细，80目初筛后气流粉碎，99％粉末的粒径小于150μm的粉末，优选99％粉末的粒径小于100μm；

所述生物粘附剂为可吸水并形成凝胶的高分子材料，选用天然提取的胶类物质、人工合成的高分子材料中的一种或数种；