[发明专利]含有柳丁氨醇和愈创甘油醚的经口液体制剂

权利要求书

1.一种经口药物液体制剂，含有第一药物活性剂和第二药物活性剂，以及 非糖浆液体基质，其中所述第一药物活性剂为含量在0.001%（w/v）到5%（w/v） 范围内的硫酸柳丁氨醇，所述第二药物活性剂为含量在0.01%（w/v）到10%（w/v） 的范围内的愈创甘油醚，以及无醛基增甜剂，其中使用柠檬酸盐缓冲液将所述 制剂的pH保持在4.5。

2.如权利要求1中所述的经口药物液体制剂，其中所述硫酸柳丁氨醇在 0.01%（w/v）到5%（w/v）的范围内。

3.如权利要求2中所述的经口药物液体制剂，其中所述愈创甘油醚在0.05% （w/v）到5%（w/v）的范围内。

4.如权利要求3中所述的经口药物液体制剂，其中所述非糖浆液体基质含 有聚合物、防腐剂、无醛基增甜剂、缓冲剂、调味剂和水中每种的至少一种。

5.如权利要求4中所述的经口药物液体制剂，其中所述聚合物选自包括黄 芪胶、果胶、角叉胶、琼脂、褐藻酸、甲基纤维素、羟乙基纤维素、羧甲基纤 维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素和卡波姆的组中， 所述聚合物在0.5%（w/v）到10%（w/v）的范围内，其中，

所述防腐剂选自由对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、苯甲酸钠组 成的组中，所述防腐剂在0.005%（w/v）到5%（w/v）的范围内，

所述无醛基增甜剂选自包括天冬甜素、纽甜、糖精钠的组中，所述无醛基增 甜剂在0.005%（w/v）到1%（w/v）的范围内，

所述缓冲剂选自包括柠檬酸钠、柠檬酸的组中，所述缓冲剂在0.05%（w/v） 到1.00%（w/v）的范围内，和

所述调味剂在0.05%（v/v）到1.00%（v/v）的范围内。

6.一种制作经口药物液体制剂的方法，包括以下步骤：

a.提供权利要求1中所述的制剂成分，

b.在制作混合容器中将第一聚合物溶解在纯水中，所述第一聚合物为羟丙 基甲基纤维素的形式，

c.将防腐剂溶解在纯水中，加入到步骤b所得混合物中并搅拌，所述防腐 剂为对羟基苯甲酸甲酯钠和对羟基苯甲酸丙酯钠的形式，

d.将第二聚合物溶解在纯水中，加入到步骤c所得混合物中并搅拌，所述 第二聚合物为聚乙烯吡咯烷酮的形式，

e.将无醛基增甜剂溶解在纯水中，加入到步骤d所得混合物中并搅拌，所 述无醛基增甜剂为纽甜的形式，

f.将第一缓冲剂溶解在纯水中，加入到步骤e所得混合物中并搅拌，所述 第一缓冲剂为柠檬酸钠的形式，

g.将第一药物活性剂溶解在纯水中，加入到步骤f所得混合物中并搅拌， 所述第一药物活性剂为硫酸柳丁氨醇的形式，

h.将第二药物活性剂溶解在纯水中，加入到步骤g所得混合物中并搅拌， 所述第二药物活性剂为愈创甘油醚的形式，

i.将调味剂加入到步骤h所得混合物中并搅拌，

j.通过200尺寸的网筛过滤步骤i结束所得的本体溶液，加水补足体积 并搅拌，

k.检测步骤j结束所得本体溶液的pH，使用柠檬酸盐缓冲液将所述制剂 的pH保持在4.5，并将所述制剂转移到储罐中，

l.使用本领域技术人员已知的加工设备制做均质产品，其中所述加工设 备为混合器、均质机、搅拌器。

7.如权利要求2所述的经口药物液体制剂，其中所述硫酸柳丁氨醇在 0.01%（w/v）到2%（w/v）的范围内。

8.如权利要求3所述的经口药物液体制剂，其中所述愈创甘油醚在0.1% （w/v）到2%（w/v）的范围内。

9.如权利要求1所述的经口药物液体制剂，其中所述无醛基增甜剂为纽 甜。

10.如权利要求5所述的经口药物液体制剂，其中所述无醛基增甜剂为 纽甜。

11.如权利要求6所述的制作经口药物液体制剂的方法，所述方法在所 述步骤f之后包含额外的步骤：将第二缓冲剂溶解在纯水中，加入到步骤f 所得混合物中并搅拌，其中所述第二缓冲剂为柠檬酸的形式。