[发明专利]含有羟烷基纤维素的包衣剂

说明书

技术领域

本发明涉及含有羟烷基纤维素的包衣剂。更详细而言，本发明涉及适于得到医药用、农药用或者食品用的固体制剂的包衣膜的包衣剂。

本申请基于2009年9月2日在日本申请的特愿2009-202247号要求优先权，并将其内容援引于此。

背景技术

羟丙基纤维素是用羟丙基将作为纤维素的构成单元的葡萄糖(C₆H₁₀O₅)单元中的羟基醚化而得的非离子性聚合物。已知羟丙氧基的含量为53.4～77.5质量％的羟丙基纤维素和羟丙氧基的含量为5～16质量％的羟丙基纤维素。一般而言，将后者称为低取代度羟丙基纤维素(参照专利文献1等)。

已知使羟烷基纤维素溶解于水中而用于固体制剂的包衣膜。但是，有时该羟烷基纤维素的包衣膜发生被称为结块(ブロツキング)的凝集。

因此，专利文献2提出了无取代体和羟丙基取代摩尔数4以上的高取代体的比例低、平均取代摩尔数2～3的羟丙基纤维素，由此，显示出能够在25℃、75％RH环境下防止结块。

另外，专利文献3提出了含有低取代度羟丙基纤维素、滑石、丙二醇和聚乙二醇的包衣组合物，由此，显示出可提供无粘着性的片剂。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2001-31701号公报

专利文献2：日本特开平9-202801号公报

专利文献3：日本特开2007-1873号

专利文献4：日本特开2002-207030号公报

发明内容

但是，以往的包衣剂存在在50℃、90％RH这样的高温高湿度环境下，由于吸湿而在包衣膜上产生粘性，发生结块的问题。

本发明的目的在于提供适于得到即使在高温高湿度环境下也不易产生结块的包衣膜的包衣剂。

本发明人为了实现上述目的进行了深入的研究，结果发现通过使用含有羟烷基的含量在40～50质量％的范围的羟烷基纤维素的包衣剂，从而即使在高温高湿度环境下也能够防止结块。基于该见解，进一步通过反复研究而完成本发明。

即，本发明包括以下的方式。

<1>一种包衣剂，含有羟烷基纤维素中的羟烷基的含量在40～50质量％的范围的羟烷基纤维素。

<2>根据上述<1>所述的包衣剂，其用于片剂的包衣。

<3>根据上述<1>或<2>所述的包衣剂，其中，羟烷基纤维素的2％水溶液在20℃时的粘度为3.0～5.9mPa·s的范围。

<4>根据上述<1>～<3>中任一项所述的包衣剂，其中，羟烷基纤维素中的烷基为丙基。

<5>一种固体制剂，是用上述<1>～<4>中任一项所述的包衣剂包衣而成的。

使用本发明的包衣剂制得的包衣膜即使放置在50℃、90％RH这样的高温高湿环境下，也基本不发粘、不易产生结块。

涂布有本发明的包衣剂的固体制剂即使放置在50℃、90％RH这样的高温高湿环境下，也基本没有制剂彼此的粘着。另外，制剂与容器的粘着变少，能够减少从容器剥下制剂时的包衣膜的破损。

附图说明

图1为说明包衣片的粘性评价的方法的图。

图2A为表示将一片对照例的包衣片置于皿中，在50℃、90％RH下放置24小时后的表面的图。

图2B为表示将一片本发明的包衣片置于皿中，在50℃、90％RH下放置24小时后的表面的图。

具体实施方式

本发明的包衣剂含有羟烷基纤维素。

该羟烷基纤维素例如可通过使氢氧化钠与原料纤维素作用、生成碱性纤维素，然后使碱性纤维素与环氧烷进行取代反应而制得。

作为用于取代反应的环氧烷，有环氧乙烷、环氧丙烷等，在本发明中优选为环氧丙烷。若使用环氧丙烷进行取代反应，则可得到羟丙基纤维素。