[发明专利]生物可降解植入物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种生物可降解植入物及其制备方法。更具体地，本发明涉及一种生物可降解植入物，其生物降解速率易于控制，强度及与骨组织的界面粘合力高，从而提高了骨形成的速率，同时增强了耐腐蚀性和机械性能；并且本发明涉及一种该生物可降解植入物的制备方法。

背景技术

以医学治疗为目的所使用的植入物的典型材料包括金属、陶瓷和高聚物等。在这些材料中，金属植入物具有优越的机械性能和加工性。然而，金属植入物具有应力遮蔽(stress shielding)、影像退化(image degradation)和植入物移位(implant migration)等缺点。而陶瓷植入物与其它植入物相比具有相对优越的生物相容性。然而，陶瓷植入物因外力冲击易于破损，且加工困难。高聚物植入物与其它植入物材料相比具有强度相对较弱的缺点。

近来，业内正在开发多孔植入物，这种多孔植入物在植入人体后可加速骨组织的形成，且可减小杨氏模量(Young’s modulus)以防止应力遮蔽现象。然而，这些多孔植入物的机械强度低，因此具有对抗外力冲击弱的缺点。同样，还对生物可降解植入物进行了研究与开发，该生物可降解植入物经人体手术并达到期望目的后无需将其去除的手术过程。自二十世纪六十年代中叶就已经开始了关于使用这样的生物可降解材料的医学应用的研究，这些研究以诸如聚乳酸(polylactic acids，PLA)、聚乙醇酸(polyglycolic acid，PGA)或其共聚物(copolymer)(包括聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA))等高聚物为主。然而，生物可降解高聚物因其机械强度低、分解后产生酸且难以控制其生物降解速率，而在应用上受到限制。特别是，因为高聚物具有机械强度低的特性，生物可降解高聚物难以应用于必须耐受强负荷的整形外科领域或牙科领域的植入物中。因此，业内正在对几种生物可降解材料进行研究，以克服生物可降解高聚物存在的上述问题。该生物可降解材料的典型实例包括陶瓷(如磷酸三钙(tri-calciumphosphate，TCP))、生物可降解高聚物与生物可降解羟基磷灰石(hydroxyapatite，HA)的复合材料等。

然而，这些材料的机械性能并不比生物可降解高聚物高许多。特别是，陶瓷材料较差的抗冲击性被认为是作为生物材料的致命缺点。而且，由于很难控制这些材料的生物降解速率，因此在效果上也存有疑问。

同时，生物可降解植入物应当具有高强度，因为当其在人体内使用时具有承受负荷的作用。为了实现高强度，要求对生物可降解植入物进行额外的处理，包括快速冷却、挤压和热处理等，以便微细化植入物的结构并且能够控制内部残余应力。同样，应对生物可降解植入物所使用的金属合金的组成进行恰当地设计，即改变金属合金的组成。在此，合金组成的变化通常通过调整添加元素的量来实现。包含在合金中的添加元素的量越大，则植入物的机械强度越高。

然而，当添加元素的量增大时，增加了构成植入物的金属组成的不均匀性及其微细结构的不均匀性，因而成为容易形成电流电路(Galvanic circuit)的条件，该直流电路会增加腐蚀速率，从而增加植入物的腐蚀速率。因此，难以将具有高强度和低生物降解速率的合金材料应用于植入物中。

发明内容

技术问题

为了解决前述现有技术中的问题，本发明的目的是提供一种生物降解速率可受到控制的生物可降解植入物。

本发明的另一目的是提供以下一种生物可降解植入物：可解决现有多孔植入物机械强度低和抗冲击性差的问题。

本发明的又一目的是提供一种生物可降解植入物，该生物可降解植入物的耐腐蚀性和机械性能同时得到改善。

本发明的又一目的是提供以下一种生物可降解植入物：提高骨形成的速率，且手术后随着经过预定时间，填充孔隙的生物可降解金属材料消失并被骨置换。

技术方案

为了实现上述目的，本发明的一个方面提供了一种生物可降解植入物，该生物可降解植入物包括镁，该镁含有作为杂质的锰(Mn)；以及选自于由铁(Fe)、镍(Ni)及铁(Fe)与镍(Ni)的混合物组成的组中的一种；该镁以100重量份计算，则该杂质含量为1重量份以下但超过0，且0＜(选自于由铁(Fe)、镍(Ni)及铁(Fe)与镍(Ni)的混合物组成的组中的一种)/锰(Mn)≤5。