[发明专利]一种用于制备可膨胀义眼台的材料及其应用

说明书

技术领域

本发明涉及的是一种用于制备可膨胀义眼台的材料及其应用。

背景技术

义眼台是一种眼窝填充物，主要用于眼球摘除后的整形修复。临床上，先天性小眼球发病率为1.2-1.8/10000；先天性无眼球畸形的发病率为0.2-0.6/10000；发育期其他原因造成的眼球摘除、眼内容摘除和眼球萎缩，虽然临床的发病率较小，但同样也会导致眼眶的发育迟滞；由于眼部肿瘤而导致的获得性无眼畸形，无论是眼球摘除或是放射治疗，都会迟滞患儿的眶面部发育，造成眼眶容积发育不全，形成面部畸形。因此，义眼台的研究可以为治疗无眼、小眼患者及由于眼部疾病造成的眼球缺失带来希望。

截止到目前，临床上使用过的义眼台材料有：玻璃、软骨、脂肪层、Al₂O₃、陶瓷等。而这些材料因发生不同程度并发症难以长期在体内使用，玻璃、软骨、陶瓷等材料质硬，易脱出；脂肪层来源有限，易被吸收。近年来，为了促进材料的生物相容性，利于组织长入，起到固定材料的作用，开发出了多孔材料，如羟基磷灰石，聚乙烯（MEDPORE）等，但这些材料仅对成人较为适用。对于处于发育期的婴幼儿来说，发育期眼球过小或缺失，眶内容积不足，会使眶内压下降，减少对眼眶生长的刺激，从而导致眼眶发育迟滞。婴幼儿眼部组织幼嫩，对异质材料的耐受力差，而羟基磷灰石义眼台虽有良好的生物相容性，但表面粗糙，易使组织磨损而感染。相比较于成人而言，矫正儿童无眼球或小眼球具有相当的挑战性。

如果能采用自行膨胀亲水性填充物植入到眼眶部位，不仅可以实现微创，给病人减小痛苦，而且能在婴幼儿发育期定期通过注射针头植入所需的体积以促进眼眶发育。因此，开发新型自行膨胀填充物材料用于义眼台植入对于人类健康具有重大意义。

发明内容

本发明的目的之一在于提供一种用于制备可膨胀义眼台的材料。

本发明的目的之二在于提供该材料是在制备一种可膨胀义眼台中的应用。(是否不通顺？)

为达到上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种制备可膨胀义眼台的材料，其特征在于该材料的组成及质量百分含量为：

丙烯酸类单体         10%-50%，

无机纳米粒子         0-15%，

交联剂               0.1%-1%，

自由基引发剂         0.1%-1%，

水                   余量。

上述的丙烯酸类单体为：丙烯酸、  甲基丙烯酸。

上述的无机纳米粒子为：TiO₂、SiO₂、CaCO₃或ZnO。

上述的交联剂为N,N’-亚甲基双丙烯酰胺。

上述的自由基引发剂为过硫酸钾或过硫酸铵。

一种可膨胀义眼台的制备方法，采用上述的材料，其特征在于该方法的具体步骤为：用碱控制单体溶液的中和度为50%-90%，即碱与单体的摩尔比为50-90%，搅拌均匀后再加入无机纳米粒子、交联剂和引发剂，形成混合溶液；在惰性气氛下将混合液体注入到模具中，在40-100 oC下反应0.5-12 小时，即得胶状物；脱模后将该胶状物经吸水溶胀清洗、冷冻干燥或者常温-80 oC真空干燥后得到可膨胀义眼台。

上述的模具为不锈钢或者聚合物材质，直径范围为0.5-15 mm，模具形状为球形，柱形或锥形。

上述的聚合物材质模具有聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯或聚苯乙烯。

本发明通过掺入无机纳米粒子对高吸水性材料进行改性，控制无机纳米粒子掺入量及高吸水材料合成条件，一方面提高了材料的生物相容性，另一方面对材料的力学强度及膨胀率进行调控，得到膨胀率和力学强度可控的有机/无机复合可膨胀水凝胶。该制备过程简单易行，有望用于义眼台以替代传统的义眼台材料。手术过程中，可采用针筒将凝胶小体注射到眼窝内，减少患者手术痛苦，凝胶小体在吸收体液或者注射生理盐水后发生自膨胀，可定期根据需要注射一定体积的凝胶小体到眼球以刺激眼眶发育，本发明所研制的义眼台将不仅适用于成人，也适用于婴幼儿。

本发明的优点是：克服了单纯的高吸水材料力学强度不足的缺点，引入了生物相容性好的无机纳米粒子，提高了复合材料的力学强度，降低了材料的膨胀率，制备出力学强度及膨胀率可控的膨胀性义眼台。可膨胀义眼台压缩强度为0.1-5 MPa，压缩模量为0.1-10 MPa，水中体积膨胀率为40%-200%，生理盐水中体积膨胀率为5%-80%，膨胀平衡时间为1-5天。

具体实施方式