[发明专利]一种小儿氨酚黄那敏颗粒及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及颗粒剂及其制备领域，具体涉及一种小儿氨酚黄那敏颗粒及其制备方法。

背景技术

小儿氨酚黄那敏颗粒是目前小儿常用的抗感冒药之一。小儿氨酚黄那敏颗粒为感冒用药类非处方药药品，曾用名：小儿新、小儿速效感冒颗粒、小儿速效感冒灵或小儿速效伤风冲剂。小儿氨酚黄那敏颗粒是一种复方制剂，主要由对乙酰氨基酚(扑热息痛)、马来酸氯苯那敏(扑尔敏)和人工牛黄组成。对乙酰氨基酚是一种解热镇痛药，它主要通过抑制前列腺素的合成，增加皮肤的血流、出汗及热散失而起解热作用。马来酸氯苯那敏为组胺H1受体拮抗剂，能对抗过敏反应(组胺)所致的毛细血管扩张，降低毛细血管的通透性，与对乙酰氨基酚配伍，可增强其镇痛和缓解感冒所引起的鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。人工牛黄具有解热、镇惊作用。因而，小儿氨酚黄那敏颗粒适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。

小儿氨酚黄那敏颗粒传统的制备方法为：将马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、人工牛黄和辅料经一次混匀，加入药用粘合剂制软材，制粒，干燥，整粒，总混，分装即得。传统的制备方法在制粒过程中存在主药和辅料混合不均匀的问题，造成成品中马来酸氯苯那敏鉴别项不合格，含量不均匀，含量波动大，产品质量不稳定；另外原料未严格要求配比，造成产品的口感味苦，特别是小儿用药困难等问题的出现。

如果能够开发一种能解决以上缺陷的小儿氨酚黄那敏颗粒及其制备方法，以实现低成本高品质，将具有很好的市场前景。

发明内容

本发明提供了一种成本低、质量好的小儿氨酚黄那敏颗粒。

本发明还提供了一种工序简单、质量可控且适于工业化生产的小儿氨酚黄那敏颗粒的制备方法，从根本上避免了现有制备方法制备的小儿氨酚黄那敏颗粒的马来酸氯苯那敏鉴别项不合格、含量不均匀、味苦的现象，大大提高了产品的合格率并改善了服用时的口感。

一种小儿氨酚黄那敏颗粒，以5000g～5600g小儿氨酚黄那敏颗粒计，由以下原料通过湿法制粒而制成：

对乙酰氨基酚125g～375g、马来酸氯苯那敏0.5g～1.5g、人工牛黄5g～15g、填充剂4500g～5200g、粘合剂3g～6g、香精适量和乙醇适量。

所述的小儿氨酚黄那敏颗粒，以5000g～5600g小儿氨酚黄那敏颗粒计，可优选由以下原料通过湿法制粒而制成：

对乙酰氨基酚125g、马来酸氯苯那敏0.5g、人工牛黄5g、填充剂4870g、粘合剂4g、香精适量和乙醇适量。

所述的小儿氨酚黄那敏颗粒，以5000g～5600g小儿氨酚黄那敏颗粒计，可优选由以下原料通过湿法制粒而制成：

对乙酰氨基酚250g、马来酸氯苯那敏1g、人工牛黄10g、填充剂5000g、粘合剂3g、香精适量和乙醇适量。

所述的小儿氨酚黄那敏颗粒，以5000g～5600g小儿氨酚黄那敏颗粒计，还可优选由以下原料通过湿法制粒而制成：

对乙酰氨基酚375g、马来酸氯苯那敏1.5g、人工牛黄15g、填充剂5200g、粘合剂6g、香精适量和乙醇适量。

所述的填充剂为蔗糖、乳糖、甘露醇中的任意一种。

所述的粘合剂为羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、聚维酮K30中的任意一种。

所述的粘合剂可以水溶液的形式使用，如羧甲基纤维素钠以羧甲基纤维素钠水溶液的形式使用，所述的羧甲基纤维素钠水溶液的质量百分浓度优选为1％～3％，进一步优选为1.5％；所述的聚维酮K30以聚维酮K30水溶液的形式使用，所述的聚维酮K30水溶液的质量百分浓度优选为2％～4％，进一步优选为3％。

所述的小儿氨酚黄那敏颗粒的制备方法，包括步骤：

(1)将对乙酰氨基酚和人工牛黄充分混合均匀，得到第一混合物；

(2)将填充剂分2次加入步骤(1)制得的第一混合物中，每次加入量为填充剂总重量的1/2，每次加入后均需混合混匀，得到第二混合物；

(3)将马来酸氯苯那敏溶于乙醇，配制马来酸氯苯那敏乙醇溶液，向马来酸氯苯那敏乙醇溶液中先加入粘合剂混匀后与步骤(2)制得的第二混合物混合制软材，经制粒、干燥和整粒，再加入香精总混，制得小儿氨酚黄那敏颗粒。

所述的对乙酰氨基酚、人工牛黄、马来酸氯苯那敏、填充剂和粘合剂的颗粒度优选为60目～80目；选用粒度较小的原料更利于物料的均匀混合，以便制粒时能够得到均匀性更好的混合物，进一步提高物料混合物的稳定性及流动性。

所述的马来酸氯苯那敏乙醇溶液中马来酸氯苯那敏与乙醇的质量比优选为1∶1～3。可将马来酸氯苯那敏溶于乙醇得到呈透明澄清的溶液。