[发明专利]体内可吸收金属吻合钉及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及的是一种医疗器械技术领域的装置，具体是一种体内可吸收金属吻合钉及其制备方法。

背景技术

吻合钉是目前临床医学上使用的替代传统手工缝合的医疗器械，使用方便，在手术中缝合快速，操作简便，可以明显缩短组织暴露时间，减少创伤和出血，有效降低手术并发症。当前临床使用的吻合钉材料主要有不锈钢、钛及钛合金等。这些金属材料都是惰性材料，在人体内不可降解，因此吻合钉会在人体内作为异物永久存在，缓慢释放碎屑甚至有毒性、刺激性的离子，导致周围组织严重的炎性反应，降低器械的生物相容性和安全性。如果吻合器脱落掉入腹腔，则可能会引起其他问题。可吸收吻合钉可解决这些问题。手术伤口愈合后吻合钉可以自行被人体吸收，不存在异物反应等不利影响，可以提高手术的成功率和器械的安全性。

镁及镁合金电位很低，容易在含有氯离子的溶液中腐蚀降解。人体血液等体液富含氯离子，从而镁及其合金可以被人体吸收。镁元素是人体内第四丰富的阳离子，是必不可少的重要营养元素，与人体300多种酶的作用密切相关，对人体健康的作用至关重要。另外，人体可以通过肾脏有效的代谢多余镁元素，所以腐蚀降解产生的镁离子可以通过尿液排出体外。因此镁及镁合金具有良好的生物安全性基础，能够作为可降解金属生物材料。铝元素公认具有神经毒性，影响生物体一系列重要的生理功能。稀土元素也会在人体积累，会产生毒性甚至引起周围组织病变(王洋，聂刘旺，陈启龙.稀土元素的生物安全性探讨.生物学杂志.2004，21(2)：4-6)。

经过对现有技术的检索发现，中国专利文献号CN2686539，公开日2005-3-23，记载了一种“消化道吻合器的吻合钉”，由钉冠、钉腿构成大致的U形状，所述的钉腿具有弯折部，该弯折部的上部为钉腿上部，该弯折部的下部为钉腿下部，钉腿下部相对于钉腿上部在弯折部处向内弯折，钉腿的钉腿长度为4.84毫米-4.92毫米。但是该现有技术仅设计了外形尺寸，其本质依然是传统的不可降解钉。

发明内容

本发明针对现有技术存在的上述不足，提供一种体内可吸收金属吻合钉及其制备方法。该吻合钉可以被持续吸收，手术刀口愈合后自行消失，具有良好的生物相容性。

本发明是通过以下技术方案实现的：

本发明涉及一种体内可吸收金属吻合钉，所述吻合钉为U形结构，包括一个钉身和分别设置于钉身两端的两个钉腿，该吻合钉由镁合金制成。

所述的钉身长3.0-20.0mm，钉腿长3.0-20.0mm。

所述的镁合金的组分及质量百分比依次为0.01％-10％Zn、0.01％-5％Ca、0.001％-5％Fe、0.01％-5％Mn，余量为Mg。

所述的吻合钉的截面形状为圆形或方形，其中圆形截面的吻合钉的截面直径为0.1-3.0mm，方形截面的吻合钉的截面长0.1-3.0mm，宽0.1-3.0mm。

所述的钉腿上分别设有尖头，方便打入组织。

本发明涉及上述体内可吸收金属吻合钉的制备方法，包括以下步骤：

第一步、在保护气氛下将纯镁在坩埚中熔化，之后按照质量百分比依次加入0.01％-10％Zn、0.01％-5％Ca、0.001％-5％Fe、0.01％-5％Mn，经搅拌并保温后浇铸成合金铸锭，最后经过热挤压或热轧处理，制成初级坯料。

所述的保护气氛是指以下三种中的任一一种：

a)六氟化硫和二氧化碳的混合气体；

b)氩气；

c)氩气、六氟化硫和二氧化碳的混合气体；

所述坩埚中的熔化温度为650℃-800℃；

第二步、将初级坯料进行切割车削加工，得到可吸收金属吻合钉。

本发明所涉及的吻合钉在体内可以被持续吸收，手术刀口愈合后自行消失，不存在对周围组织的长久刺激性，具有良好的生物相容性，解决了钛等惰性吻合钉存在的问题。另外该钉不含有稀土、铝等对人体有潜在毒性的元素，保证生物安全性，而所使用的合金元素包括Zn、Ca、Mn、Fe都是对人体有益的元素。

附图说明

图1为可吸收金属吻合钉示意图。

具体实施方式

下面对本发明的实施例作详细说明，本实施例在以本发明技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不限于下述的实施例。

实施例1

熔炼94wt％Mg-6wt％Zn合金，350℃热处理3小时后热挤压成初级坯料，挤压温度200℃。最后机加工出可吸收金属吻合钉。

本实施例制备的可吸收金属吻合钉钉身1长4mm，钉脚2长30mm，钉脚有尖头。截面为圆形，直径0.6mm。