[发明专利]一种丹参配方颗粒的制备方法及其检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及以丹参为原料制成的代替丹参饮片的中药配方颗粒，具体地说，是涉及一种丹参配方颗粒的制备方法，及其该丹参配方颗粒的质量检测方法。

背景技术

丹参始载于《神农本草经》，列为上品。“一味丹参，功同四物”(地黄、当归、白芍、川芎)，传统医药认为：丹参集养血、活血、化瘀、止痛、生新血于一体，功效显著且性味平和，有补有散，无毒副作用。由于丹参具有活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神的功效，不少中药处方中均有丹参配伍使用。但是研究表明，丹参的主要有效成份丹参酮II A和丹酚酸B的性质均不稳定，所以传统的丹参饮片不仅杂质含量较大，携带服用不方便、而且稳定性不高，不易贮存。另外，丹参饮片传统的煎煮方法极为麻烦，病人对丹参饮片的加水量、浸泡时间、火候、煎煮时间、先煎、后下等不甚了解或怕麻烦，不按要求煎煮，而且丹参的主要有效成份丹参酮IIA和丹酚酸B性质不同，丹参酮IIA是脂溶性成份，传统的用水煎煮中药的方法不能使其溶出，丹酚酸B虽然是水溶性成份，传统的用水煎煮中药的方法能使其溶出，但是其热稳定性不高，在高于60℃的温度下煎煮10分钟左右即损失80％以上，所以传统的用丹参饮片配方使用于中药处方中，丹参的疗效得不到全面发挥甚至没有疗效。同时，尚无相关的质量控制标准，其有效成分得不到相应的保证，难以保证群众用药安全有效。

发明内容

本发明的首要目的，意在提供一种丹参配方颗粒的制备方法。本发明针对上述丹参饮片存在的问题(即：杂质含量较大，稳定性不高，不易贮存，携带服用不方便；煎煮麻烦，病人对加水量、浸泡时间、火候、煎煮时间、先煎、后下等不甚了解或怕麻烦，不按要求煎煮，影响疗效等缺点)，根据丹参药材的特性及丹参中主要有效成份的性质，分别采用乙醇和水两种溶剂提取丹参中的两种主要有效成份，并且用不同的温度进行浓缩和干燥来制干膏粉，制粒后用低温干燥颗粒，完全避免了以上问题，制成的颗粒直接供中药处方中配伍使用，能保证丹参的疗效得到全面发挥，而且单位质量有效成份比传统丹参饮片高若干倍；将丹参经本制法制成单一的代替中药丹参饮片用于中药处方配伍使用的颗粒。

本发明的另一目的，意在提供一种丹参配方颗粒的质量检测方法。本发明根据丹参药材的特性及丹参中主要有效成份的性质，研究拟订了对上述制备方法生产的丹参配方颗粒进行质量控制的技术手段。通过以下的技术方案，除了按照药典通则进行一般项目的检查外，还制定了以丹参对照药材进行对照的薄层色谱鉴别方法，还用高效液相色谱法测定其主要成份丹参酮IIA和/或丹酚酸B的含量，能全面地反映丹参配方颗粒的质量，保证其有效成份保留完全，含量稳定。

本发明采用的技术方案如下：

本发明所述的丹参配方颗粒是这样构成的：丹参1000g和适量辅料制备而成。

本丹参配方颗粒的制备方法：

取干燥的丹参1000克，粉碎成粗粉，将丹参粗粉装入提取罐中，加入浓度为60％～80％的乙醇3500ml～5000ml，加热回流提取1～2小时，收集提取液；将提取液过滤，滤液减压回收乙醇，喷雾干燥，收集所得的膏粉，备用；将提取罐中的残留药渣加水，加热煎煮1～2小时，收集煎煮液，过滤，取滤液，减压浓缩后，喷雾干燥，收集所得的膏粉，备用；取两次制得的膏粉，加入重量为膏粉总重量1～2倍的药用辅料作填充剂和润滑剂，混合均匀，制粒，干燥，分装成200袋，即得本品丹参配方颗粒。

更具体的制备方法：

取干燥无杂质的丹参1000克，用粉碎机粉碎成粗粉，将丹参粗粉装入提取罐中，加入浓度为68％～75％的乙醇4000ml，加热至沸腾，回流提取1.5小时，收集提取液；将提取液进行过滤，滤液于55～65℃减压回收乙醇，于80～90℃喷雾干燥，收集所得的膏粉，备用；将提取罐中的残留药渣加水，加热至沸腾，煎煮1.5小时，收集煎煮液，过滤，取滤液，于75～85℃减压浓缩至相对密度为1.03～1.20，于90～100℃喷雾干燥，收集所得的膏粉，备用；取两次制得的膏粉，加入重量为膏粉总重量1.5倍的药用辅料，混合均匀，加适量水，制粒，置于75～85℃沸腾干燥器中干燥，分装成200袋，即得本品丹参配方颗粒。

所述药用辅料为蔗糖粉，或者乳糖粉，或者其它适宜药用粉末。

所述乙醇提取液的滤液于60℃左右减压回收乙醇，乙醇回收完即可；喷雾干燥的温度为85℃左右；水煎煮液的滤液于78～82℃减压浓缩至相对密度为1.05～1.10即可；喷雾干燥的温度为92～98℃。

所述的干燥方法是用沸腾干燥器进行沸腾干燥，干燥温度为75～85℃。