[发明专利]一种以依地酸铁钠为活性成分的固体制剂

说明书

技术领域

本发明涉及一种依地酸铁钠的制剂。它是单剂量依地酸铁钠与药学上可接受的辅料通过制剂技术而制成的口服普通片、薄膜衣片、肠溶片、硬胶囊和颗粒剂。本发明依地酸铁钠固体制剂质量稳定、可控、安全有效，属于医药技术领域。

背景技术

本发明涉及一种补铁的药物制剂。铁是人体需要量最大，而又最易缺乏的一种微量元素。缺铁性贫血(IDA)是当今世界上普遍存在，需要大力防治的一种常见营养缺乏病。据最新统计结果表明，全世界约有11.2亿人患病，21.5亿患有不同程度的铁缺乏，且尤以发展中国家多见。我国营养调查结果显示，18～60岁人群中，贫血患者约为25％，学龄前儿童约23.35％。缺铁性贫血对人体的健康具有十分严重的危害，易致各类人群免疫力下降。儿童和青少年：智力发育及学习能力降低，1Q积分低，成绩下降等；成年人：工作效率低下，易疲劳；孕产妇：健康水平低下，同时可引起胎儿及乳儿贫血。

近年来食疗补铁已引起人们的广泛关注。摄食铁强化和口服铁剂通常被认为是最″物美价廉″的长期预防缺铁性贫血的措施。调查显示，我国城乡居民的膳食铁供给量并不低，缺铁性贫血的主要原因是铁质吸收不良(其他疾病因素除外)。国内目前生产的铁剂品种和剂型都相对较少，主要品种为硫酸亚铁、富马酸亚铁、乳酸亚铁、葡萄糖酸亚铁、拧橡酸铁锁等。普通口服铁剂由于铁离子对粘膜的刺激，胃肠道副作用较大，使人们难以接受。理想的口服铁剂应符合以下几条标准：

a易吸收：

b无铁腥味和牙根染黑现象；

c无肠道刺激；

d无铁离子存在，有特异的十二指肠吸收：

e无恶心呕吐脚甫腹泻等副反应，安全性好；

本发明的目的在于提供这样一种制剂。

发明内容

本发明在于提供了一种补铁的口服固体制剂，单剂量依地酸铁钠与药学上可接受的辅料通过制剂技术而制成的口服普通片、薄膜衣片、肠溶片、硬胶囊、颗粒剂、口腔崩解片、泡腾片。

依地酸铁钠的含量为每剂量100-150mg；它包括依地酸铁钠、粘合剂、填充剂和崩解剂，填充剂和崩解剂的重量组成分别为10-60％，2-30％。还包括助流剂、润滑剂和矫味剂，二者的重量组成分别为1-5％，0.2-3％，0.01-2％。其中填充剂包括但不限于乳糖、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、硫酸钙、葡萄糖酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙、碳酸钙、碳酸氢钙、淀粉、羧甲基淀粉、预胶化淀粉或者微晶纤维素；粘合剂包括但不限于淀粉、明胶糊精、麦芽糖糊精、蔗糖、阿拉伯胶、聚乙烯吡咯烷酮、各种粘度甲基纤维素、低粘度羧甲基纤维素、各种粘度乙基纤维素、各种粘度聚乙烯醇、聚乙二醇6000或者50mpa·S以下羟丙纤维素；崩解剂包括但不限于预胶化淀粉、微晶纤维素、海藻酸、纯木制纤维素、羧甲基淀粉钠、瓜耳豆胶、交联聚乙烯吡咯烷酮、甲基纤维素或者交联羧甲基纤维素钠；润滑剂包括但不限于硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉、单硬脂酸甘油酯、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000、苯甲酸钠、己二酸、富马酸、硼酸、氯化钠、月桂醇硫酸钠或者月桂醇硫酸镁；矫味剂包括但不限于甜菊素、山梨醇、麦芽糖醇、甘草甜素、干茶叶素、环己氨基磺酸钠、香蕉香精、菠萝香精、薄荷香精、茴香、香兰素、柠檬香精、樱桃香精或者玫瑰香精。

本发明的药物制剂还包括润湿剂，为纯化水或者乙醇等。本发明所用的包衣材料包括但不限于纤维素及其衍生物、丙烯酸树脂类、乙烯聚合物等。

本发明的依地酸铁钠固体制剂质量稳定、可控，安全有效，药理活性强而付作用小。

具体实施方式：

以下实施案例用于解释本发明，但并不局限于此。

实施例1

以如下重量配比的原料制成1000粒依地酸铁钠片。

制备工艺：

1.依地酸铁钠原料与辅料分别过80目筛，备用。

2.取依地酸铁钠与预胶化淀粉、微晶纤维素充分混合均匀，用纯化水制软材，18目筛制粒，干燥，整粒。

3.加入羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁充分混合均匀，压片，即得。

实施例2

1.配制6％欧巴代肠溶包衣剂乙醇溶液；

2.取实施例1所得素片，倒入包衣锅中，开动包衣锅，并吹热风，将素片在30-40℃预热10min，并吹掉粘附于片芯上的药粉，均匀喷入包衣液，使药液均匀涂布于片芯上，即得依地酸铁钠肠溶片。

实施例3：

以如下重量比的原料制成1000片依地酸铁钠片。

制备方法：