[发明专利]硝苯地平自乳化制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种硝苯地平自乳化液体制剂，其特征在于：由硝苯地平、助表面活性剂、油相溶剂和表面活性剂组成，其中硝苯地平、助表面活性剂、油相溶剂和表面活性剂的质量比为1∶5～15∶15～25∶15～25。

2.如权利要求1所述的一种硝苯地平自乳化液体制剂，其特征在于：助表面活性剂为丙二醇、聚甘油或分子量为200～700的聚乙二醇；油相溶剂为丙烯基乙二醇月桂酸酯、聚乙二醇-6-甘油异硬脂酸酯、辛癸酸甘油三酯、油酸乙酯或甘油油酸酯-2-辛基十二烷基肉豆蔻酸酯等中长链的脂肪酸甘油酯；表面活性剂为吐温-80、司班-80或聚氧乙烯蓖麻油等非离子型表面活性剂。

3.权利要求1或2所述的硝苯地平自乳化液体制剂的制备方法，其特征在于：按照质量比1∶5～15∶15～25∶15～25的比例称取硝苯地平、助表面活性剂、油相溶剂和表面活性剂，先将硝苯地平加入到助表面活性剂中，37℃恒温磁力搅拌或超声使其溶解，再加入油相溶剂和表面活性剂，搅拌均匀后即制备得到硝苯地平自乳化液体制剂。

4.权利要求1或2所述的硝苯地平自乳化液体制剂以明胶、甘油和水为囊材直接压制成软胶囊。

5.一种硝苯地平自乳化固体制剂，其特征在于：由硝苯地平、助表面活性剂、油相溶剂、表面活性剂和固体吸附剂组成，其中硝苯地平、助表面活性剂、油相溶剂、表面活性剂和固体吸附剂的质量比为1∶5～15∶15～25∶15～25∶90～110。

6.如权利要求5所述的一种硝苯地平自乳化固体制剂，其特征在于：助表面活性剂为乙二醇、丙二醇或聚甘油；油相溶剂为丙烯基乙二醇月桂酸酯、聚乙二醇-6-甘油异硬脂酸酯、辛癸酸甘油三酯、油酸乙酯或甘油油酸酯-2-辛基十二烷基肉豆蔻酸酯；表面活性剂为吐温-80、司班-80或聚氧乙烯蓖麻油；固体吸附剂为聚乙二醇-6000、麦芽糖糊精、乳糖或甘露醇。

7.权利要求5或6所述的硝苯地平自乳化固体制剂的制备方法，其步骤如下：

(1)按照质量比1∶5～15∶15～25∶15～25的比例称取硝苯地平、助表面活性剂、油相溶剂和表面活性剂，先将硝苯地平加入到助表面活性剂中，37℃恒温磁力搅拌或超声使其溶解，再加入油相溶剂和表面活性剂，搅拌均匀后即制备得到硝苯地平自乳化液体制剂；

(2)将固体吸附剂用水混合制备软材，水中固体吸附剂的质量含量为8％～20％，过40目筛子制备成湿颗粒，再于60～70℃温度条件下干燥，过60目筛子得到均匀干燥颗粒；然后用均匀干燥颗粒吸附硝苯地平自乳化液体制剂，每克固体吸附剂吸附0.4～0.6克硝苯地平自乳化液体制剂，从而完成固定化过程，即得到硝苯地平自乳化固体制剂。

8.权利要求5或6所述的硝苯地平自乳化固体制剂经干燥、压片或装入硬胶囊，即制备得到冲剂、片剂或硬胶囊。