[发明专利]辅助诊断结核病的试剂盒

说明书

技术领域

本发明涉及一种辅助诊断结核病的试剂盒。

背景技术

目前结核病的诊断还存在很多问题。痰涂片抗酸染色在肺结核诊断上有比较高的特异性，但敏感性低，约为15％-30％。结核分枝杆菌培养需要2-6周，技术较复杂、费用高、时间长。基于PCR的方法具有简单、快速和敏感性高等特点，但结果受诸多因素影响，稳定性差，不宜单独用于结核病的诊断。X线检查在结核病的诊断上有比较重要的参考价值，但在很多情况下与其他疾病的鉴别诊断还比较困难，特别是不典型病变。

血清学诊断方法(如ELISA)具有简单快速的优点，易于推广应用，是目前研究比较多的结核病诊断方法之一，但该方法在结核病诊断的特异性和敏感性方面还有待提高。对血清学诊断方法的系统分析显示，现有商品化血清学试剂诊断肺结核的敏感性在10％到90％之间，特异性介于47％至100％；菌阳病人诊断的敏感性和特异性明显高于菌阴患者；肺外结核诊断的敏感性在0％到100％之间，特异性为59％-100％；说明这些血清学诊断试剂对肺结核，特别是肺外结核的诊断价值有限(Steingart KR，HenryM，Laal S et al.Commercial serological antibody detection tests for thediagnosis of pulmonary tuberculosis：a systematic review.PLOS Medicine 2007a，4(6)：e202.；Steingart KR，Henry M，Laal S et al.A systematic review ofcommercial serological antibody detection tests for the diagnosis ofextrapulmonary tuberculosis.Thorax 2007b，62(10)：911-918.)。

基于细胞免疫反应的ELISPOT(enzyme-linked immunospot assay)诊断结核病是近年的重大突破，它主要通过检测抗原诱导的IFN-γ分泌来诊断结核病，同以往方法相比具有很好的特异性和敏感性。但该方法基于单一细胞因子的分泌，受影响因素比较多，有报道显示，其诊断活动性结核病的敏感性只有64％(Dewan PK，GrinsdaleJ，Kawamura LM.Low sensitivity of a whole-blood interferon-gamma release assayfor detection of active tuberculosis.Clinical Infectious Diseases 2007，44：74-77.)。因此，建立更加敏感和特异的结核病诊断新方法是临床上急需的。

发明内容

本发明的目的是提供一种辅助诊断结核病的试剂盒。

本发明提供的辅助诊断结核病的试剂盒，包括特异抗体组合物；所述特异抗体组合物包括如下五种抗体：(1)IFN-γ抗体；(2)TNF-α抗体；(3)IL-2抗体；(4)MIG抗体；(5)IP-10抗体。

所述试剂盒还可包括抗原刺激物；所述抗原刺激物为结核分枝杆菌ESAT-6抗原和/或结核分枝杆菌CFP-10抗原。所述结核分枝杆菌ESAT-6抗原具体可为序列表的序列1至序列4所示的多肽中的至少一种；所述结核分枝杆菌CFP-10抗原具体可为序列表的序列5至序列9所示的多肽中的至少一种。

序列1：MTEQQWNFAGIEAAASAIQG；序列2：WNFAGIEAAASAIQGNVTSIHS；

序列3：EGKQSLTKLAAAWGGSGSEA；序列4：TATELNNALQNLARTISEAG；

序列5：FERISGDLKTQIDQVESTAG；序列6：GQWRGAAGTAAQAAVVRFQEAANKQK；

序列7：GQWRGAAGTAAQAAVVRFQE；序列8：AQAAVVRFQEAANKQKQELD；

序列9：E ISTNIRQAGVQYSRADEEQ。