[发明专利]一种药用热塑弹性体垫片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及药包材领域，具体地说，是一种药用热塑弹性体垫 片及其制备方法。

背景技术

药用合成聚异戊二烯垫片是药包材领域最常用的一种密封元 件，用于防止流体泄露等。传统的药用合成聚异戊二稀垫片是由异 戊二烯橡胶及其相关辅料，经炼胶、硫化、压片、切片、冷冲、硅 化、制冷等二十多道工序生产而成，生产工艺繁琐、耗能耗时、并 对环境有一定的污染，不但生产成本居高不下，而且产品质量得不 到保障，针刺落屑的现象时有发生。一种成本低廉、工艺简单、安 全环保、品质优良的药用合成聚异戊二烯垫片的替代品亟待出现。

发明内容

本发明目的在于提供一种能够替代药用合成聚异戊二烯垫片 的药用热塑弹性体垫片，其生产成本低廉、制备方法简单、生产过 程无环境污染、所得成品无针刺落屑现象发生。本发明的另一目的 在于提供该药用热塑弹性体垫片的制备方法。

上述目的是通过如下技术手段实现的：一种药用热塑弹性体垫 片，其按照重量百分比由以下组分配比而成：医用弹性体72.5％、 轻质碳酸钙27.3％、主抗氧剂0.1％、次抗氧剂0.1％；

所述医用弹性体是以医用聚丙烯为原料采用发泡技术制作而 成的热塑性弹性体，其能够增加垫片的韧性、满足垫片所需的回弹 性及穿刺后的密封性。

所述轻质碳酸钙作为辅料，具有调节垫片密度的作用。

所述主抗氧剂为美国汽巴公司生产的抗氧化剂1010，其能够 增加垫片的抗老化性。

所述次抗氧剂为美国汽巴公司生产的抗氧化剂168，其能进一 步提高主抗氧剂的性能。

上述药用热塑弹性体垫片的制备方法，包括如下步骤：

(1)按前述配方中所述比例精确称量各物质，混合均匀得注 塑原料；

(2)将注塑原料投入注塑机(海天250)中注塑成型，注塑 温度为205±10℃，注塑压力为40±5kPa，冷却水温度为20±5 ℃且持续供给，锁模3秒，冷却时间8秒，开模3秒，注塑成型后 得垫片产品(32型)；

(3)经注塑获得的垫片产品，依据国家药品食品监督管理局 颁发的药包材标准YBB00232004及13号令对其进行检验，紫外吸 收度(220～350nm)小于0.08、灰分小于0.3、钢针穿刺20次及 塑针穿刺20次均无落屑则认为注塑获得的垫片产品合格；

(4)将合格的垫片产品和硅油共同投入清洗机中进行自动硅 化，每50000只垫片对应500克硅油，即得本发明的药用热塑弹性 体垫片；

(5)用双层无菌聚乙烯袋对步骤(4)的药用热塑弹性体垫片 进行分装(每袋10000只)，袋外用五层瓦楞纸箱进行外包装。

将本发明的药用热塑弹性体垫片与现有的药用异戊二烯垫片 进行比较，结果如下表所示：