[发明专利]一种微丸片的制备方法

权利要求书

1.一种微丸片的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

(1)将辅料混匀，所述辅料包括崩解剂、赋形剂、稀释剂的一种或几种；

所述崩解剂选自干淀粉、羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲基纤维素钙、海藻酸和海藻酸钠的一种或几种；

所述赋形剂和稀释剂分别选自淀粉、糖粉、糊精、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、甘露醇、山梨醇和赤藓糖的一种或几种；

(2)按重量比粘合剂∶辅料＝0.01～1∶1的比例，将粘合剂和辅料混合均匀；或按重量比粘合剂∶辅料＝0.01～1∶1的比例，用水和/或乙醇将粘合剂配制成质量百分浓度为1％～15％的粘合剂溶液；或按重量比粘合剂∶辅料＝0.01～1∶1的比例使粘合剂处于熔融状态；

所述粘合剂选自羟丙纤维素、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、乙基纤维素、聚维酮、明胶、聚乙二醇、海藻酸钠、乳糖、聚乙烯醇的一种或几种；

(3)利用粘合剂将步骤(1)的辅料粘附在用原料药制备的包衣微丸表面，得到微丸颗粒，所述粘合剂和辅料的总重量与所述包衣微丸的重量比为1∶10～2∶1；

(4)将步骤(3)的微丸颗粒直接压片，或按重量比1∶9～9∶1的比例与常规方法制备的缓冲颗粒混合后压片，得到微丸片。

2.根据权利要求1所述的微丸片的制备方法，其特征在于：步骤(4)压片时加入助流剂，所述助流剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇、月桂醇硫酸钠、月桂醇硫酸镁、麦子淀粉的一种或几种，所述微丸颗粒和缓冲颗粒的总重量与所述助流剂的重量比为10～100∶1。

3.根据权利要求2所述的微丸片的制备方法，其特征在于：所述助流剂为微粉硅胶、滑石粉或硬脂酸镁，所述微丸颗粒和缓冲颗粒的总质量与所述助流剂的重量比为20～50∶1。

4.根据权利要求1所述的微丸片的制备方法，其特征在于：步骤(1)中所述崩解剂为低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮或海藻酸钠；所述赋形剂和稀释剂分别为乳糖、预胶化淀粉或微晶纤维素。 

5.根据权利要求1所述的微丸片的制备方法，其特征在于：步骤(2)中所述粘合剂为羟丙纤维素或聚维酮。

6.根据权利要求1-5任一项所述的微丸片的制备方法，其特征在于：步骤(2)中所述粘合剂溶液的质量百分浓度为3％～10％。

7.根据权利要求1-5任一项所述的微丸片的制备方法，其特征在于：步骤(3)中所述粘合剂和辅料总重量与包衣微丸的重量比为1∶5～1.5∶1。

8.根据权利要求1-5任一项所述的微丸片的制备方法，其特征在于：步骤(4)中所述微丸颗粒与缓冲颗粒的重量比为3∶7～7∶3。