[发明专利]戊型肝炎病毒抗体检测试剂盒及其制备方法

权利要求书

1.戊型肝炎病毒抗体检测试剂盒的制备方法，其特征在于：所述试剂盒包括：

检测盒，包括检测盒盒体(6)和盒盖(3)，盒盖(3)的内侧设有硝酸纤维素膜(4)，与硝酸纤维素膜(4)位置对应的盒盖(3)上设有反应孔(9)，检测盒盒体(6)内设有吸水垫(5)，硝酸纤维素膜(4)上设有检测点(7)和质控点(8)；

金标工作液瓶(1)，盛有金标工作液，该金标工作液由金标浓缩液与稀释液混合而成；和

洗涤液瓶(2)，盛有洗涤液，该洗涤液包括三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、牛血清白蛋白和盐酸；

其中，检测点(7)包被有HEV抗原，质控点(8)包被有羊抗鼠抗体；

所述金标浓缩液与稀释液的混合体积比为1∶15-30；

所述制备方法包括检测盒、金标工作液和洗涤液的制备；

其中，金标工作液的制备包括以下步骤：

a、制备金标浓缩液

取1-4％的氯金酸水溶液100ml，加热至沸腾，加入0.5-1％柠檬酸三钠溶液0.8ml，迅速混匀，待溶液颜色由淡黄→蓝色→紫色→完全透明的酒红色，继续煮沸10分钟，停止加热，冷却至室温；

向得到的溶液中加入1mg/ml的抗人IgG单克隆抗体溶液100μl，得到混合溶液；

然后将混合溶液进行离心处理，弃去上清液，得到下层金标浓缩液，备用；

b、制备稀释液

将121.1-363.3mg的三羟甲基氨基甲烷、0.1-1mg的氯化钠和0.5-2.0mg的牛血清白蛋白置于容量瓶内，加入双蒸水，轻摇使之完全溶解，然后继续加入双蒸水至100mL，最后用盐酸将其pH调节至7.4，得到稀释液，在2～8℃下保存，备用；

c、将稀释液与金标浓缩液按比例混合，得到金标工作液，并放置在金标工 作液瓶(1)内；

所述洗涤液的制备包括以下步骤：

将121.1-242.2mg的三羟甲基氨基甲烷、0.1-1mg的氯化钠和0.1-1mg的牛血清白蛋白置于容量瓶内，加入双蒸水，轻摇使之完全溶解，然后继续加入双蒸水至100mL，再用盐酸将其pH调节为7.4，得到洗涤液，放在洗涤液瓶(2)内，置于2～8℃下保存；

所述检测盒的制备包括以下步骤：

首先在硝酸纤维素膜的检测点(7)包被HEV抗原，在质控点(8)包被羊抗鼠抗体；

然后将盒盖(3)、硝酸纤维素膜(4)、吸水垫(5)和检测盒盒体(6)按照从上而下的顺序组装并扣紧，组装成检测盒；

将检测盒放置在湿度小于40％的环境下干燥2小时；

最后将干燥后的检测盒放置在铝箔袋内并封口。