[发明专利]一种缬沙坦的分散片及其制备方法

权利要求书

1.一种缬沙坦分散片，其特征在于它由缬沙坦、羟丙基-β-环糊精、填充剂、粘合剂、润滑剂和崩解剂组成，其中

 所述的缬沙坦与羟丙基-β-环糊精重量比为1：1-5，且缬沙坦与羟丙基-β-环糊精形成包合物；

所述的填充剂为可压性淀粉、微晶纤维素和甘露醇；

所述的粘合剂选自2％聚乙烯吡咯烷酮水溶液；

所述的润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉和十二烷基硫酸镁中的一种或多种；

所述的崩解剂选自微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠和低取代羟丙基纤维素中的一种或多种。

2.如权利要求1所述的分散片，其特征在于所述的缬沙坦、填充剂、崩解剂、粘合剂和润滑剂按照重量份的配比为：

缬沙坦  100份

填充剂  150—250份

崩解剂  10—50份

粘合剂  250-600份

润滑剂  0.2—10份。

3.如权利要求2所述的分散片，其特征在于所述的缬沙坦、填充剂、崩解剂、粘合剂和润滑剂按照重量份的配比为：

缬沙坦  100份

填充剂  200份

崩解剂  25份

粘合剂  500份

润滑剂  5份。

4.如权利要求1-3任一所述的分散片，其特征在于所述的润滑剂为硬脂酸镁，所述的崩解剂为交联羧甲基纤维素钠。

5.如权利要求1所述的分散片，其特征在于所述的缬沙坦与羟丙基-β-环糊精的重量比为1：3。

6.一种缬沙坦分散片的制备方法，其特征在于先用羟丙基-β-环糊精与缬沙坦形成包合物，其中缬沙坦与羟丙基-β-环糊精的重量比为1:1-5，再将所得包合物、甘露醇、淀粉和微晶纤维素，混合均匀，加2％的聚乙烯吡咯烷酮水溶液制成软材，用18目筛制成颗粒；颗粒在40-70℃干燥4-6小时；颗粒烘干后加入交联羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁混合，20目筛整粒，最后压片。

7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于包合物的制备过程为：取羟丙基-β-环糊精适量溶于适量的水中制成饱和水溶液，缬沙坦过120目筛，溶于适量乙醇，在磁力搅拌下，将缬沙坦的乙醇溶液慢慢加入羟丙基-β-环糊精的饱和水溶液中，全部加完后室温下继续搅拌2-4小时，40-45℃旋转蒸发除去绝大部分乙醇，装入浅盘，置冰箱冷冻室中，预冻时间为12h，温度为-50℃，待冷冻干燥箱中冷阱温度达到-50℃时，放入样品，抽真空，压力不超过20Pa,升华干燥24h，得包合物。