[发明专利]用于诊断表达HER2受体或其截短形式的癌症的方法

权利要求书

1.识别HER2受体截短形式抗原表位的抗体或其片段，所述抗原表位由SEQ ID NO：2包含的序列限定。

2.根据权利要求1所述的抗体或其片段，其中所述抗原表位由SEQ ID NO：3包含的序列限定。

3.根据权利要求1或2所述的抗体或其片段，其中所述抗体或其片段适于将SEQ ID NO：1所示的蛋白与HER2受体区别开来。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的抗体或其片段，其中所述抗体或其片段适于将SEQ ID NO：1所示的蛋白与HER2受体截短形式648-CTF/p95上区别开来。

5.根据权利要求3或4所述的抗体或其片段，其中可以通过免疫荧光、流式细胞术、培养细胞中的免疫组织化学和患者样本中的免疫组织化学中的一种或多种将所述区别可视化。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的抗体或其片段，其为多克隆抗体。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的抗体或其片段，其为单克隆抗体或其片段。

8.根据权利要求7所述的抗体或其片段，其是由保藏于DSMZ(德国微生物菌种保藏中心)的保藏号为DSM ACC2904的杂交瘤细胞系或保藏号为DSMACC2980的杂交瘤细胞系制备得到的。

9.根据权利要求1-8中任一项所述的抗体或其片段，其中所述片段选自由F(ab)、F(ab’)和Fv组成的组。

10.制备权利要求7或8所述单克隆抗体的杂交瘤细胞。

11.制备权利要求1-9中任一项所述抗体的方法，包括用SEQ IDNO：3或SEQ ID NO：4所示序列的肽进行免疫接种，其任选地与免疫原结合。

12.根据权利要求11所述的用于获得单克隆抗体的方法，其中权利要求10所述的杂交瘤细胞系在适当的培养基中生长，且单克隆抗体可从该培养基中回收得到。

13.由SEQ ID NO：2、SEQ ID NO：3、SEQ ID NO：4或SEQ ID NO：5组成的分离肽。

14.一种癌症诊断的方法，其包括检测患者样本中由SEQ ID NO：1所示的氨基酸序列组成的HER2受体截短形式的存在。

15.根据权利要求14所述的方法，其中采用独立选自下组的方法进行检测：

(i)通过由SEQ ID NO：1组成的HER2受体截短形式相对于所述HER2受体的完整形式的差速迁移进行检测；以及

(ii)通过与权利要求1-12中任一项所述的一个或多个抗体相结合进行检测。

16.根据权利要求14或15所述的方法，其为预测肿瘤生长和/或转移发展的方法。

17.权利要求1-9任一项所述抗体或其片段的应用，其用于从分离的样本中诊断和预后检测表达HER2受体的癌症。

18.用于从分离的样本中诊断和预后检测表达HER2受体或其截短形式类型癌症的试剂，其至少含有一种权利要求1-9任一项所述的抗体或其片段。

19.根据权利要求18所述的用于诊断的试剂，其中抗体或其片段设置在固体支持物上。

20.用于从分离的样本中诊断和预后检测表达HER2受体或其截短形式类型癌症的试剂盒，其包括用于检测样本中由SEQ ID NO：1组成的HER2受体截短形式存在的装置。

21.根据权利要求20所述的用于诊断和预后检测的试剂盒，其中所述检测装置至少含有一种权利要求19或20所述的试剂。

22.根据权利要求20所述的用于诊断和预后检测的试剂盒，其中所述检测装置通过如SEQ ID NO：1所示的氨基酸序列的HER2受体截短形式相对于所述HER2受体的完整形式的差速迁移进行检测。

23.用于治疗的权利要求1-9中任一项所述的抗体或其片段。

24.根据权利要求23所述的抗体或其片段，其用于治疗或预防至少表达由SEQ ID NO：1所示的氨基酸序列组成的HER2受体截短形式的癌症。