[发明专利]杜仲降压中药缓释制剂的制备方法及产品

说明书

技术领域：本发明涉及一种杜仲降压中药缓释制剂的制备方法及产品，属于中药制备技 术领域。

背景技术：高血压是常见的心血管疾病，又是人类死亡率高的主要疾病之一，是冠心病 、脑血管疾病等发病的主要诱因。全球高血压患者占总人口的11.2％。根据国家卫生部公布 的统计数据表明：2004年我国高血压患者已达1.63亿，患病人群之广、发病率之高，使我们不 得不面对现实一我国已成为世界上高血压疾患严重的国家之一。

如此庞大的患者群体和高增长率，使得抗高血压药物市场增长势头非常明显。全世界抗 高血压药物市场规模已超过311亿美元。到2007年，市场容量预计将超过520亿美元，年增长 率基本保持在7％左右。而中国抗高血压药物市场增长更为明显。

中医认为，高血压是“病变在肝、病源在肾、症结于肝阳上亢、升降失调、脏腑虚损、 病邪阻滞”。近年来，中医药文化在欧美、日、韩等发达国家广受青睐，中药治本求源，安 全无毒等众多优点均得到医药学界的认同。

据国内外统计资料表明，高血压人群的死亡率明显高于正常血压人群，据统计我国高血 压患者已达到1.63亿人，并存在年轻化趋势，在数量上则以每年10％数量不断增加，在各种 心脑血管疾病中，由高血压引发的患病率最高，因此而引发的心、脑、肾等脏器的损害，给 病人、家庭和社会带来巨大的痛苦和沉重的负担，因而作为脑猝中、冠心病的主要发病因素 的高血压，其防治任务十分艰巨与繁重。

杜仲始载于《神农本草经》，临床应用有上千年的历史，因其补肝肾、强筋骨、固冲安 胎、降血压的功效，被医药学家所重视。古今中医药文献中，有数百种方剂记载，内、外、 妇、儿、骨、伤各科都有。杜仲在临床上，主要应用于治疗肝肾不足、精血不足、冲任不固 和高血压。现代医学实践证明，杜仲对腰膝酸疼、阴下痒湿、小便余沥、足膝痿弱、高血压 、肾虚尿频、胎动不安等疾病有显著疗效。

市场上现有杜仲降压制剂(包括单方和复方制剂)的降压效果较好，经临床应用取得了 较好的效果，但其制剂多为片剂、胶囊、颗粒、丸剂或口服液等常用剂型，其中所含药物活 性成分的浓度和纯度较低，服用量大，不利于药效的充分发挥。

发明内容：

本发明的目的在于：提供一种杜仲降压中药缓释制剂的制备方法及产品。本发明采用大 孔吸附树脂和凝胶过滤层析技术，使中药活性成分的浓度和纯度比现有技术提高20倍以上， 制得的缓释制剂用药量大大减少。

本发明是这样实现的：杜仲降压中药缓释制剂的制备方法为：先将杜仲降压中药组方的 原料药材用乙醇或水进行提取，再采用大孔吸附树脂进行纯化，纯化后的提纯物加入适量辅 料制成各种缓释制剂。

大孔吸附树脂分离的工艺参数为：树脂型号S-8；吸附条件：室温，流速2BV/h，溶液处 理量为6BV，上柱液pH值6～8；脱附条件：脱附剂为15％的乙醇水溶液2BV洗脱京尼平甙GP， 40％的乙醇水溶液洗脱松脂醇二葡萄糖甙PDG；流速0.5BV/h，脱附剂用量为4BV/批。

所述的杜仲降压中药为杜仲单方或杜仲与钩藤、黄芩、夏枯草、益母草的复方制剂。

单方杜仲的提取纯化步骤为：取杜仲药材粉成细粉，过40目筛；以60％的乙醇在70℃条 件下提取两次，每次1小时，料液比分别为1∶20、1∶10；将两次的提取液过滤浓缩，醇沉法 除去蛋白质、多糖、丹宁等物质，减压回收乙醇得浓缩液；浓缩液上大孔吸附树脂柱进行洗 脱，混合两次洗脱的溶液，干燥即得提纯物。

复方杜仲的提取纯化步骤为：取杜仲、钩藤、黄芩、夏枯草、益母草五味药材粉成细粉 ，过40目筛；以纯化水为提取介质，沸腾提取两次，每次2小时，料液比分别为1∶10、1∶6； 将两次的提取液过滤浓缩，醇沉法除去蛋白质、多糖、丹宁等物质，减压回收乙醇得浓缩液 ；浓缩液上大孔吸附树脂柱进行洗脱，混合两次洗脱的溶液，干燥即得提纯物。

所述的缓释制剂为缓释片剂、缓释胶囊或缓释丸剂。

所述杜仲降压中药缓释片剂、缓释胶囊、缓释丸剂的制备工艺为：取经过大孔吸附树脂 纯化得到的提纯物30～90重量份，加入辅料：羟丙基甲基纤维素5～40重量份、PVPK300.5～ 10重量份、硬脂酸0.1～3重量份，以水为介质，用16目筛制粒；将颗粒干燥，制得缓释颗粒 ，压片，包薄膜衣，即得缓释片剂；或将缓释颗粒包衣后装入空心药用胶囊，即得缓释胶囊 ；或将缓释颗粒制小丸，包薄膜衣，即得缓释丸剂。