[发明专利]灵丹草油提取物、其制备方法、药物组合物及用途

权利要求书

1.一种灵丹草挥发油提取物，其特征在于，该提取物包含50.0％重量以上、优选70.0％重量以上的萜类，所述萜类至少包括以下的式(I)和式(II)表示的化合物：

2.根据权利要求1所述的灵丹草挥发油提取物，其特征在于，所述式(I)化合物的含量高于9.0％重量、优选高于15％重量，所述式(II)化合物的含量高于5.0％重量、优选高于6.0％重量。

3.制备根据权利要求1或2所述的灵丹草挥发油提取物的方法，其特征在于，所述方法包括：取臭灵丹草药材，切碎，采用水蒸气蒸馏法提取至蒸馏液无挥发性成分被检出，静置分层，分离油层，即得。

4.一种用于治疗急、慢性咽炎的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包含作为活性成分的权利要求1或2所述的灵丹草挥发油提取物和药学上可接受的载体；该组合物的剂型选自：针剂、滴剂、滴丸剂、液体胶囊剂、滴眼剂、栓剂、滴丸剂和喷雾剂。

5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的剂型为喷雾剂。

6.根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于，所述组合物还包含增溶剂，所述增溶剂选自聚乙二醇-12羟基硬脂酸酯、聚山梨酯类和泊洛沙姆类中的一种或几种；优选地，所述聚山梨酯类选自聚山梨酯20、聚山梨酯40、聚山梨酯60、聚山梨酯80中的一种或几种；所述泊洛沙姆类选自泊洛沙姆124、泊洛沙姆188、泊洛沙姆237、泊洛沙姆338、泊洛沙姆407中的一种或几种。

7.根据权利要求6所述的药物组合物，其特征在于，所述聚乙二醇-12羟基硬脂酸酯的用量为药物组合物总重的0-30％重量，聚山梨酯类的总用量为药物组合物总重的0-5％重量，泊洛沙姆类的总用量为药物组合物总重的0-5％重量。

8.根据权利要求6或7所述的药物组合物，其特征在于，所述增溶剂还包含醇类，所述醇类为无水乙醇和/或乙醇；优选地，所述醇类的用量为药物组合物总重的0-10％重量，优选为2％重量。

9.根据权利要求4-8中任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述组合物还包含pH缓冲剂、稳定剂、防腐剂、矫味剂和芳香剂中的一种或多种；

优选地，所述pH缓冲剂为柠檬酸缓冲盐和/或磷酸缓冲盐；

优选地，所述稳定剂为抗氧化剂，如亚硫酸氢钠、硫代甘油和焦亚硫酸钠中的一种或多种；

优选地，所述的防腐剂为山梨酸、山梨酸钾、三氯叔丁醇和苯甲酸钠中的一种或多种；

优选地，所述的矫味剂为阿斯巴甜和/或甜菊糖；和/或

优选地，所述的芳香剂为薄荷脑和/或食用香精，食用香精为苹果、菠萝、柠檬、杨梅、桃子和香草香精中的一种或多种。

10.权利要求1或2所述的灵丹草挥发油提取物或根据权利要求4-9中任一项所述的药物组合物在制备用于治疗急、慢性咽炎的药物中的用途。