[发明专利]无水硫酸钙生物医用材料的烧结方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种含钙生物医用材料的烧结方法，特别涉及一种无水硫酸钙生物医用材料的烧结方法。

背景技术

在人体中，用以支撑头部、躯干与四肢的骨骼主要是由骨骼组织与骨骼成长细胞所组成。其中，骨骼组织的主要成分是磷酸钙类化合物。在实际生活中，某些骨骼可能具备先天性的缺陷，人体机能可能会随着年龄的增长而衰退，造成骨骼老化，产生缺损。人们经年累月从事各项工作，也可能会造成骨骼组织受到机械性的疲劳伤害。此外，当人体受到剧烈的机械性冲撞(如运动伤害或摔伤等意外事故)时，也可能会对骨骼造成严重的伤害。

事实上，受到骨骼老化、机械性冲撞或疲劳性伤害等因素影响，在骨骼内部或骨骼与骨骼连结的关节，往往容易产生骨骼缺损(如产生裂缝甚至断裂)现象。这种骨骼缺损现象严重者，不仅会影响到人体的运动，断裂的尖锐骨骼碎屑也可能会穿刺伤害到人体内部的其它细胞，甚至还会压迫到人体内部的神经让人感到剧痛难耐。因此，亟需通过专业的医疗行为，将骨骼加以固定，并使缺损的骨骼得以愈合。其中，骨移植术堪称是医治骨骼缺损最常使用的处理方式。在传统上，依据用以移植的骨骼(以下称“移植骨”)的来源，骨移植术通常可分为自体移植法和异体移植法等两种骨移植术。

在自体移植法中，使用来自病患本人身上的骨骼(以下称“自体移植骨”)来移植填充。一般来说，自体移植法是最安全、也最妥当的方法，其效果也相当不错。然而，在自体移植骨来源数量有限，老人、小孩与健康不良者不宜开刀做骨移植术，自体移植法会造成病人另一个伤口，并且多一分术后的风险等诸多因素影响下，自体移植法经常会造成病患心理与生理的不适。因此，在骨骼缺损的范围较大，或病患的生心理条件不适合的状况时，根本不宜，甚至无法采用自体移植法来医治骨骼缺损的病症。

在异体移植法中，使用来自病患本人以外的骨骼(以下称“异体移植骨”)来移植填充。所谓的异体移植骨通常是他人遗留下来的骨骼，而且这些他人遗留下来的骨骼通常是储存于所谓的骨骼银行(类似冰箱一样的特殊储存设备)。但是，在实务运用层面上，这种异体移植法也衍生了的一些顾忌，譬如：难以掌握骨骼银行的质量好坏，无法确认保存程序是否适当，还有更重要的是无法保证病毒传染的筛选是否完全(如肝炎、AIDS)。

综合以上所述，对于自体移植法而言，普遍存在其可行性受到骨骼缺损范围以及容易造成病患心理与生理的不适等因素影响的问题。对于异体移植法而言，普遍存在必须承担传统骨骼银行的质量与安全不确定性风险的问题。显而易见地，使用外来的骨替代物(bone graft substitute)来取代上述的自体移植骨与异体移植骨会是当前最适当的选择。在此前提之下，目前全球(包含台湾、亚洲与欧美等地区)众多大型医疗厂商的研发部门正积极致力于人工替代骨的研发。

在以上所述的背景下，目前是美国食品药物管理局(Food and DrugAdministration；FDA)所通过的人工代用骨产品自1996年起共有168项产品，其中以磷酸钙类为最多(包括主成份为HA、TCP、去蛋白矿物骨，加上胶原蛋白、生物玻璃、聚乳酸等成份)，共108件；其次为具生长因子的去矿化骨(demineralized bone matrix；DBM)类产品(主成份为DBM，添加半水硫酸钙、胶原蛋白、生物玻璃、聚合物(聚乳酸等)成份)，共36项；半水硫酸钙及衍生产品为23项。另有一项胶原蛋白产品。

就半水硫酸钙及其衍生产品而言，由于目前与半水硫酸钙相关的产品大多均为室温下(未经过热处理)的产物，其主要是因半水硫酸钙热处理后不具有烧结行为，致使其最终产物不但不具成形性，且机械性强度还相当弱，而这也是半水硫酸钙在应用方面的最大限制。

此外，若直接以无水硫酸钙材料取代半水硫酸钙，虽可在较低温的热处理过程中，勉强烧结出无水硫酸钙生物医用材料，但其仍存在烧结能力偏低，机械性强度偏弱，生物兼容性偏低，以及无法控制所烧结出的无水硫酸钙生物医用材料在植入人体后的降解率等问题，因而缺乏商业应用价值。

发明内容

本发明所要解决的技术问题与目的：

综观以上所述，在已知技术中，就半水硫酸钙而言，普遍存在最终产物不具成形性，且机械性强度还相当弱等问题。同时，若直接以无水硫酸钙材料取代半水硫酸钙，仍存在烧结能力偏低，机械性强度偏弱，生物兼容性偏低，以及无法控制所烧结出的无水硫酸钙生物医用材料在植入人体后的降解率。