[发明专利]一种重组猪α-干扰素的冻干制剂及其制备方法和用途有效

专利信息
申请号: 200910198666.1 申请日: 2009-11-12
公开(公告)号: CN102058546A 公开(公告)日: 2011-05-18
发明(设计)人: 董世娟;李震;史仲平;朱于敏;金虎;于瑞嵩;高敏杰;沈世缘;段作营 申请(专利权)人: 上海市农业科学院;江南大学
主分类号: A61K9/19 分类号: A61K9/19;A61K47/26;A61K38/21;A61P31/12;A61P37/04
代理公司: 上海专利商标事务所有限公司 31100 代理人: 张睿
地址: 201106*** 国省代码: 上海;31
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摘要:
搜索关键词: 一种 重组 干扰素 制剂 及其 制备 方法 用途
【权利要求书】:

1.一种重组猪α-干扰素的冻干制剂,其特征在于,以制剂的总重量计,所述的制剂中含有77-98w/w%的甘露醇。

2.如权利要求1所述的冻干制剂,其特征在于,以制剂的总重量计,其中重组猪α-干扰素和甘露醇的总量占97-99w/w%。

3.如权利要求1或2所述的冻干制剂,其特征在于,其中含有87-98w/w%的甘露醇。

4.一种如权利要求1-3任一所述的冻干制剂的制备方法,其特征在于,所述的方法包括步骤:将重组猪α-干扰素和甘露醇的混合溶液进行冷冻干燥,得到如权利要求1-3任一所述的冻干制剂。

5.如权利要求4所述的制备方法,其特征在于,所述的方法包括步骤:

(a)将含有重组猪α-干扰素的溶液和含有甘露醇的溶液混合,得到混合溶液;

(b)将混合溶液进行冷冻干燥,得到如权利要求1-3任一所述的冻干制剂;

以含有甘露醇的溶液的总体积计,其中甘露醇的浓度为5-90mg/mL;

以含有甘露醇、重组猪α-干扰素的混合溶液的总体积计,甘露醇和重组猪α-干扰素形成的总溶质浓度为6.5-91.5mg/mL。

6.如权利要求5所述的制备方法,其特征在于,总溶质的浓度为21.5-51.5mg/mL;甘露醇的浓度为20-50mg/mL。

7.如权利要求4-6任一所述的制备方法,其特征在于,在整个冷冻干燥过程中冷冻干燥是在搁架温度保持在零下40℃-零上28℃下进行的。

8.一种产品,包括:

(a)一个装有如权利要求1-3任一所述的冻干制剂的容器;和

(b)关于冻干制剂在稀释剂中重建成重建制剂中溶质的量为6.5-91.5mgmg/mL的说明;所述的溶质包括重组猪α-干扰素和甘露醇.

9.如权利要求8所述的产品,其特征在于,所述产品还包含另一个装有稀释剂的容器。

10.一种如权利要求1-3任一所述的冻干制剂的用途,用作或用于制备抗病毒治疗和/或提高免疫力的药物。

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