[发明专利]一种药物的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及到一种药物的质量控制方法，特别地，涉及一种药物高效毛细管电泳指纹图谱法的质量控制方法。

背景技术

第ZL200410048292.2号专利申请中公开了一种中药组合物，该中药组合物由如下重量份的原料药制成：人参3-10份、水蛭3-11份、土鳖虫5-10份、乳香(制)1-5份、赤芍3-9份、降香1-5份、檀香1-5份、全蝎3-9份、蝉蜕3-12份、蜈蚣1-3份、冰片1-7份、炒酸枣仁3-10份。有益气养阴，搜风解痉的功效，可以有效改善心肌缺血程度，通络止痛。为控制该药物的质量稳定性，需要建立该药物的质量控制方法。

高效毛细管电泳(HPCE)是近年来迅速发展起来的一种重要分析技术，在中药鉴别、中药分析与质量控制等方面显示出越来越广阔的应用前景。在指纹图谱方面，HPCE-UV在药材鉴别等各方面展示了极其重要的应用前景。HPCE技术的研究和应用，给药物分析领域和药品检验工作带来了生机与活力，无疑将对该专业技术的发展及提高起着重要的推动和促进作用。尤其以对基因工程药物、中成药复方制剂的分析和中药材种属的鉴定，令人瞩目。

目前的HPLC等分析手段在动物药分析测定上应用具有局限性，HPCE却在分离分析蛋白多肽方面展现出很好的应用前景，在含有多种动物药中药制剂的分析测定上，HPCE作为药物的质量控制方法比传统的薄层法和高效液相色谱法更为快速准确。

发明内容

本发明目的是提供一种药物的质量控制方法，所述方法采用高效毛细管电泳指纹图谱法，测定条件如下：

电解缓冲液为20mmol/l硼酸盐溶液，pH为8.5，电压为20kv，温度25℃，紫外检测波长为254nm，压力进样，时间10秒；

供试品溶液的制备方法为：

称取所述药物药粉0.2g，置5mL容量瓶中，加入碱性提取液4mL，超声提取20min后定容，充分振摇后取适量溶液于1.5mL离心管中，以12000r/min离心10min，取上清液0.22μm膜滤过备用。

最后，将测得的指纹图谱实验数据导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件，设定参照图谱，将色谱峰自动匹配，然后生成对照图谱，进行相似度评价，相似度均应大于0.9。

所述药物由如下重量份的原料药制成：人参3-10份、水蛭3-11份、土鳖虫5-10份、乳香(制)1-5份、赤芍3-9份、降香1-5份、檀香1-5份、全蝎3-9份、蝉蜕3-12份、蜈蚣1-3份、冰片1-7份、酸枣仁(炒)3-10份。

优选地，所述药物由如下重量份的原料药制成：

人参6  水蛭10  土鳖虫7  乳香(制)2  赤芍5  降香2

檀香2  全蝎7   蝉蜕7    蜈蚣1  冰片5  酸枣仁(炒)5。

或者：

人参10  水蛭8  土鳖虫7  乳香(制)2  赤芍5  降香2

檀香2   全蝎9  蝉蜕7    蜈蚣1  冰片5  酸枣仁(炒)5。

或者：

人参6  水蛭11  土鳖虫7  乳香(制)2  赤芍5  降香2

檀香2  全蝎3   蝉蜕7    蜈蚣1  冰片5  酸枣仁(炒)5。

本发明的药物质量控制方法，适用于该中药组合物的任何口服或非口服的固体制剂，优选为胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂、口服液或丸剂。

本发明的药物质量控制方法，适用于使用任何方法制备成的上述剂型固体制剂。

优选为由如下方法制成的胶囊剂：

a)按照重量份比例称取各原料药；

b)药材粉碎工艺：

将全蝎、水蛭、蜈蚣、土鳖虫和蝉蜕五种虫药经净选、水洗处理后和净选炮制后的制乳香按处方配料，由粉碎机进行粉碎，药粉细度达到80目以上；粗粉后的药粉经各种超微粉碎技术进行超微粉碎，使药粉平均粒径小于100μm；待粉碎的药材经清洗烘干灭菌后，配料；

c)提取浓缩和干燥工艺：

降香和檀香先加水提取挥发油后再用水提取，赤芍和酸枣仁加水煎煮，水提液过滤后，待浓缩成浸膏；人参用乙醇提取后，再用水提取，醇提液回收乙醇后，浓缩成醇提浸膏，水提液过滤与所有的水提液混匀后浓缩成水提浸膏；

d)制剂工艺：

在沸腾制粒干燥机中加入超微粉碎粉，再将步骤c)所得提取浸膏喷入制粒；将制成的颗粒经整粒，加入冰片细粉，喷入由降香和檀香提取的挥发油，混匀后由胶囊充填机充填，制成胶囊。

8、根据权利要求6所述的应用，其特征在于，所述胶囊剂是由以下步骤制成的：

a)按照重量份比例称取各原料药；

b)药材粉碎工艺：