[发明专利]一种药物的质量控制方法

权利要求书

1.一种药物的质量控制方法，该药物由如下重量份的原料药制成：人参3-10份、水蛭3-11份、土鳖虫5-10份、乳香(制)1-5份、赤芍3-9份、降香1-5份、檀香1-5份、全蝎3-9份、蝉蜕3-12份、蜈蚣1-3份、冰片1-7份、酸枣仁(炒)3-10份，其特征在于：所述方法采用高效毛细管电泳指纹图谱法，测定条件如下：

电解缓冲液为20mmol/l硼酸盐溶液，pH为8.5，电压为20kv，温度25℃，紫外检测波长为254nm，压力进样，时间10秒；

供试品溶液的制备方法为：

称取所述药物药粉0.2g，置5mL容量瓶中，加入碱性提取液4mL，超声提取20min后定容，充分振摇后取适量溶液于1.5mL离心管中，以12000r/min离心10min，取上清液0.22μm膜滤过备用。

最后，将测得的指纹图谱实验数据导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件，设定参照图谱，将色谱峰自动匹配，然后生成对照图谱，进行相似度评价，相似度均应大于0.9。

2.如权利要求1所述的质量控制方法，其特征在于，所述药物由如下重量份的原料药制成：

人参6  水蛭10  土鳖虫7  乳香(制)2  赤芍5  降香2

檀香2  全蝎7  蝉蜕7  蜈蚣1  冰片5  酸枣仁(炒)5。

3.如权利要求1所述的质量控制方法，其特征在于，所述药物由如下重量份的原料药制成：

人参10  水蛭8  土鳖虫7  乳香(制)2  赤芍5  降香2

檀香2  全蝎9  蝉蜕7  蜈蚣1  冰片5  酸枣仁(炒)5。

4.如权利要求1所述的质量控制方法，其特征在于，所述药物由如下重量份的原料药制成：

人参6  水蛭11  土鳖虫7  乳香(制)2  赤芍5  降香2

檀香2  全蝎3  蝉蜕7  蜈蚣1  冰片5  酸枣仁(炒)5。

5.如权利要求1-5中任一项所述的质量控制方法，其特征在于，所述药物的制剂剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂、口服液或丸剂。

6.根据权利要求6所述的质量控制方法，其特征在于，所述胶囊剂是由以下步骤制成的：

a)按照重量份比例称取各原料药；

b)药材粉碎工艺：

将全蝎、水蛭、蜈蚣、土鳖虫和蝉蜕五种虫药经净选、水洗处理后和净选炮制后的制乳香按处方配料，由粉碎机进行粉碎，药粉细度达到80目以上；粗粉后的药粉经各种超微粉碎技术进行超微粉碎，使药粉平均粒径小于100μm；待粉碎的药材经清洗烘干灭菌后，配料；

c)提取浓缩和干燥工艺：

降香和檀香先加水提取挥发油后再用水提取，赤芍和酸枣仁加水煎煮，水提液过滤后，待浓缩成浸膏；人参用乙醇提取后，再用水提取，醇提液回收乙醇后，浓缩成醇提浸膏，水提液过滤与所有的水提液混匀后浓缩成水提浸膏；

d)制剂工艺：

在沸腾制粒干燥机中加入超微粉碎粉，再将步骤c)所得提取浸膏喷入制粒；将制成的颗粒经整粒，加入冰片细粉，喷入由降香和檀香提取的挥发油，混匀后由胶囊充填机充填，制成胶囊。

7.根据权利要求6所述的质量控制方法，其特征在于，所述胶囊剂是由以下步骤制成的：

a)按照重量份比例称取各原料药；

b)药材粉碎工艺：

将全蝎、水蛭、蜈蚣、土鳖虫和蝉蜕五种虫药经净选、水洗处理后和净选炮制后的制乳香按处方配料，由粉碎机进行粉碎，药粉细度达到80目以上；粗粉后的药粉经各种超微粉碎技术进行超微粉碎，使药粉平均粒径小于100μm；待粉碎的药材经清洗烘干灭菌后，配料；

c)提取浓缩和干燥工艺：

降香和檀香先加水提取挥发油后再用水提取，赤芍和酸枣仁加水煎煮，水提液过滤后，待浓缩成浸膏；人参用乙醇提取后，再用水提取，醇提液回收乙醇后，浓缩成醇提浸膏，水提液过滤与所有的水提液混匀后浓缩成水提浸膏，将浸膏直接喷雾干燥成喷雾粉；

d)制剂工艺：

将超微粉碎粉与步骤c)所得喷雾干燥粉一起加到沸腾制粒干燥机中，再喷溶媒制成颗粒；将制成的颗粒经整粒，加入冰片细粉，喷入由降香和檀香提取的挥发油，混匀后由胶囊充填机充填，制成胶囊。