[发明专利]一种注射用阿昔洛韦冻干制剂的制备方法有效
| 申请号： | 200910074604.X | 申请日： | 2009-05-27 |
| 公开（公告）号： | CN101897672A | 公开（公告）日： | 2010-12-01 |
| 发明（设计）人： | 赵辉;刘书睿;李晓斌;张西果;梁凤林;李汉起;王志良;赵霞;路玉锋 | 申请（专利权）人： | 华北制药集团制剂有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/522;A61K47/02;A61P31/12;A61P31/22 |
| 代理公司： | 石家庄国域专利商标事务所有限公司 13112 | 代理人： | 白海静 |
| 地址： | 050015 河*** | 国省代码： | 河北;13 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 注射 用阿昔洛韦冻干 制剂 制备 方法 | ||
1.一种阿昔洛韦冻干粉针剂的制备方法，包括有预冻、升华干燥、再干燥工艺步骤，其特征在于：
(a)预冻：先将阿昔洛韦注射液降温至-10℃～-12℃，再以-6℃至-15℃为振幅，震荡冷冻20～40分钟；然后降温至-33℃～-35℃，再以-25℃至-35℃为振幅，震荡冷冻40～60分钟；
(b)升华干燥：箱体内抽真空至10～15帕，将制品温度升至-33～-35℃，保温6-8小时；间歇充入氮气，以箱体内气压15～20帕为振幅，振荡1～1.5个小时；再将制品温度升至-23～-27℃，保温15～18个小时；
(c)再干燥：将药品逐渐升温至38～40℃，保温1～2小时。
2.根据权利要求1所述的阿昔洛韦冻干粉针剂的制备方法，其特征在于预冻的最终温度控制在-45℃～-50℃。
3.根据权利要求1或2所述的阿昔洛韦冻干粉针剂的制备方法，其特征在于所述的预冻，先将阿昔洛韦注射液降温至-10℃，再以-6℃至-15℃为振幅，震荡冷冻30分钟；然后降温至-33℃，再以-25℃至-35℃为振幅，震荡冷冻60分钟；
4.根据权利要求1或2所述的阿昔洛韦冻干粉针剂的制备方法，其特征在于所述的阿昔洛韦注射液以氢氧化钠为pH值调节剂，其用量以质量比摩尔体积计，阿昔洛韦∶氢氧化钠＝1∶4-6。
5.根据权利要求3所述的阿昔洛韦冻干粉针剂的制备方法，其特征在于所述的氢氧化钠用量以质量比摩尔体积计，阿昔洛韦∶氢氧化钠＝1∶5-6。
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