[发明专利]一种复合维生素冻干粉针及其制备方法

权利要求书

1.一种复合维生素冻干粉针的制备方法，其特征在于工艺步骤和工艺参数如下：

①称取单位剂量的维生素A 2640～3960IU、维生素D₂ 160～240IU、维生素E 8～12mg、维生素K₁ 120～180μg，加入单位剂量的聚山梨酯80 64～96mg，搅拌溶解，加入单位剂量40％的注射用水，搅拌溶解得溶液A；称取单位剂量的维生素C 180～220mg、维生素B₁ 5.4～6.6mg、核黄素磷酸钠3.24～3.96mg、维生素B₆ 5.4～6.6mg、烟酰胺36～44mg、右泛醇13.5～16.5mg、维生素B₁₂ 4～6μg、生物素48～72μg、甘露醇240～360mg加入溶液A中，搅拌溶解得溶液B；称取单位剂量的叶酸480～720μg，用1～3mol/L氢氧化钠溶液溶解后加入溶液B中，补加注射用水至全量的80％，搅拌均匀得溶液C；

②在溶液C中加入0.01～0.5％(w/v)活性炭，室温搅拌脱色20～40分钟，砂滤棒粗滤后，用3～5mol/L氢氧化钠调节溶液C的pH值至5.5～6.5，再补加注射用水至总体积5ml，搅拌均匀后测中间体pH值、含量，合格后得冻干粉针药液，依次用0.45μm、0.22μm滤膜过滤；

③经滤膜过滤后的药液检测合格后，灌装于灭菌后的玻璃瓶中，每瓶灌装5ml；

④先将冻干机温度降至-35～-45℃，再将灌装后的玻璃瓶置于冻干机中预冻3～4小时，然后从-45℃～-15℃低温升华干燥6～12小时，升温至8℃，真空保温再干燥8～10小时；

⑤加塞，压盖密封得冻干粉针成品。