[发明专利]内置式假肢部件

说明书

技术领域

本发明涉及一种内置式假肢部件，其具有一设定内置式假肢部件形状的物体。具有一外层的所述物体布置在内置式假肢部件在植入状态下与人体组织接触的表面部分上。所述外层含有基于一难熔金属的氮化物、氧氮化物或氧化物，所述外层中还含有银和/或铜。本发明还涉及一种制备所述内置式假肢部件的方法。 

背景技术

作为人体骨骼组成部分的内置式假肢部件必须要满足多种要求。内置式假肢部件必须足够稳固，这样才能承受在骨骼之中产生的力。此外，内置式假肢部件在植入状态下与包括骨骼在内的人体组织接触的组成部分必须具有良好的相容性。 

已知情况为，在内置式假肢部件与人体组织接触的表面部分上设置由硬材料构成的涂层，硬材料例如为基于一难熔金属的氮化物、氧氮化物或氧化物。这种类型的硬材料涂层机械性能好且相容性良好。 

但在将这种内置式假肢部件应用于人体中仍然有时会产生问题。可能会有妨碍内置式假肢部件融入人体的微型有机体附着在内置式假肢部件的表面上。内置式假肢部件表面上存在微型有机体的危险性越大，以及内置式假肢部件与人体组织的接触面越大，将内置式假肢部件植入人体所须进行的手术就越大。必须进行大量手术以及内置式假肢大面积与人体组织接触的手术例如会用于头-颈假肢颈以及大腿骨完全被假肢替代的假肢。 

由WO 03/094774已知，为了起到抗菌作用，将由金属或一金属合金构成的植入物的表面氧化，并且为生成的硬材料层配备银粒子。由于硬材料层只能非常缓慢地与周围的人体组织反应，所以银粒子在这段时间内将从硬材料层上脱落。这种硬材料层也可保持长时间有效。在刚刚装入植入物之后，植入物周围可能还存在较大数量的微型有机体。而从硬材料层上脱落的银粒子剂量并不足以对较大数量的微型有机体产生有效作用。 

发明内容

本发明的目的在于，提供一种开篇所述类型的内置式假肢部件以及一种制备所述内置式假肢部件的方法，从而避免微型有机体妨碍内置式假肢部件融入人体。本发明的目的通过下述特征而达成：一种内置式假肢部件，其具有一设定内置式假肢部件形状的物体，具有一外层的所述物体布置在内置式假肢部件在植入状态下与人体组织接触的表面部分上，所述外层含有基于一难熔金属的氮化物、氧氮化物或氧化物，其中，所述外层中还含有银和/或铜，一中间层布置在所述外层与物体之间，可从外部接触所述中间层部分。根据本发明的内置式假肢部件的特征在于，在外层与物体之间设置一中间层，可以从外部触及中间层部分。 

首先要对一些概念进行解释。设定内置式假肢部件形状的物体至少在接触人体组织的内置式假肢部件的表面区域中区别于内置假肢部件之处在于：表面上额外涂有涂层。 

内置式假肢部件通常无需全部表面均与人体组织相连。内置式假肢部件可以在其表面上具有用于例如与另一内置式假肢部件配合作用的区域，从而形成一个关节。在本发明的范围内并不要求与人体组织接触的表面的所有区域均涂有一外层或一中间层。只要这些区域的部分表面涂有一外层和/或一中间层即可。 

与周围环境直接接触的层被称为外层。外层不会再被其它层覆盖。外层无须是全面涂覆，外层也可以有穿孔或者仅采取小岛状的涂覆方式。 

中间层的至少部分表面被外层覆盖。在不涂覆外层或外层有穿孔的区域中，中间层可直接与周围环境接触。中间层是部分地可从外部触及的。可直接从外部触及的中间层位置与不能直接从外部触及的中间层位置在内置式假肢部件的表面上交替出现。中间层的材料不同于制成内置式假肢部件的材料。 

人体组织这个概念应该从广义上去理解。它包括人体的内置式假肢件可以接触的所有人体中的元素，例如也包括骨骼。 

难熔金属为第四、第五及第六子群中的难熔金属、贱金属。包括第四子群中的钛、锆和铪，第五子群中的钒、铌和钽，以及第六子群中的铬、钼和钨。尤其适合于涂覆内置式假肢部件的难熔金属为钛、锆、铌和钽。将难熔金属离子与作为反应气体的氧气和/或氮气形成的化合物被称为基于一难熔金属的氮化物、氧氮化物或氧化物。这些化合物的特征在于硬度高，因此其形成的层被称为硬材料层。 

如果外层还含有银和/或铜，那么在生成氮化物、氧氮化物或氧化物时不仅有难熔金属离子和一反应气体参与，还有银离子和/铜离子参与。银离子和/或铜离子融合在生成的覆层中。外层因为含有银和/或铜而具有长效的抗菌作用。抗菌作用可以实现例如高硬度和高耐磨强度等良好的机械性能。