[发明专利]直接可压缩的右旋糖

权利要求书

1.制备直接可压缩的右旋糖组合物的干法造粒方法，它包括：

提供粉末形式的起始右旋糖组合物，其中起始右旋糖组合物包括 50-100wt％的右旋糖；

通过采用压实辊由辊压实法来压实该起始右旋糖组合物而形成薄 片或通过采用单冲模或回转型的压片机由压块法来压实该起始右旋糖 组合物而形成块；

破碎该薄片或块以形成粒料；和

筛分该粒料，以获得具有所给定的粒度分布的呈现粒料形式的直接 可压缩的右旋糖组合物。

2.权利要求1的干法造粒方法，其中辊压力是在30-150巴的范围 内。

3.权利要求1的干法造粒方法，其中辊隙是在0.5到5mm范围内。

4.根据权利要求1到3中任何一项的干法造粒方法，其中粒料通 过一个或多个筛网筛滤，其中使用具有0.1到1.8mm的筛孔尺寸的末 端筛网。

5.权利要求4的干法造粒方法，其中粒料通过具有1.0-3.0mm的 筛孔尺寸的初始筛网筛滤。

6.根据权利要求1到3中任何一项的干法造粒方法，其中辊速是 在2-15rpm之间。

7.制备片剂形式的药物配制剂的直接压片方法，它包括：

通过进行权利要求1到5中任何一项的方法来提供直接可压缩的右 旋糖组合物；

将直接可压缩的右旋糖组合物与一种或多种活性成分掺混以获得 掺混物，和

将掺混物压缩成片剂形式，

其中该掺混物包括至少20wt％的直接可压缩的右旋糖组合物。

8.权利要求7的直接压片方法，其中直接可压缩的右旋糖组合物 另外与一种或多种赋形剂掺混。

9.制备片剂形式的食品配制剂的直接压片方法，它包括：

通过进行权利要求1到5中任何一项的方法来提供直接可压缩的右 旋糖组合物；

将直接可压缩的右旋糖组合物与一种或多种食品成分掺混以获得 掺混物，和

将掺混物压缩成片剂形式，

其中该掺混物包括至少20wt％的直接可压缩的右旋糖组合物。

10.由干法造粒随后压缩制备片剂形式的药物配制剂的方法，该方 法包括：

通过进行权利要求1-5中任何一项的方法来提供直接可压缩的右 旋糖组合物，其中起始右旋糖组合物包括至少50wt％的右旋糖， 1-50wt％的活性成分和0-49wt％的一种或多种赋形剂；

将直接可压缩的右旋糖组合物压缩成片剂形式。

11.权利要求10的方法，进一步包括将直接可压缩的右旋糖组合 物与一种或多种赋形剂掺混的步骤。

12.直接可压缩的右旋糖组合物，它包括至少95wt％的右旋糖，和 至少2％水分含量并且通过权利要求1-6中任一项的方法获得。

13.根据权利要求12的直接可压缩的右旋糖组合物，其特征在于 它具有550-750g/l的堆积密度。

14.根据权利要求13的直接可压缩的右旋糖组合物，其中堆积密 度为600-700g/L。

15.根据权利要求14的直接可压缩的右旋糖组合物，其中堆积密 度为630-670g/L。

16.根据权利要求12的直接可压缩的右旋糖组合物，其中拍实密 度为700-800g/L。

17.根据权利要求16的直接可压缩的右旋糖组合物，其中拍实密 度为740-780g/L。

18.根据权利要求12的直接可压缩的右旋糖组合物，其特征在于 它具有11-17％的压缩指数。

19.根据权利要求18的直接可压缩的右旋糖组合物，其特征在于 它具有13-15.5％的压缩指数。