[发明专利]一种微粉化药物注射液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种氨基葡萄糖注射液及其制备方法。

背景技术

超细化粉碎是近年来发展起来的一门新技术，本技术采用流化床气流粉碎磨中的特别冲击靶体汤姆逊效应，可强化对韧性物料超细粉碎效果，并采用后倾式叶片，使分级涡轮适应低比重中药材粉料的超细分级系统还采用防静电结构和防爆设计，这些措施有效的保证了药物超细化效果。固体药物的溶出度与制剂加上过程中的微粉化程度有密切关系。颗粒大小的量变，会带来粉体特性的质变进而产生出许多新的性能。应用粉体技术的原理和方法来改变药物在制剂中的存在状态以改善其溶出度是目前生物药学中的重要内容之一。

发明内容

本发明的目的在于提供一种氨基葡萄糖注射液。

本发明的另一目的在于提供一种氨基葡萄糖注射液的制备方法。

具体而言，发明所述的氨基葡萄糖注射液，其特征在于所述注射液的原料由超细化粉碎的氨基葡萄糖和注射剂可用的药用辅料组成。

所述超细化粉碎的氨基葡萄糖的粒径为5-50微米，优选5-8微米。

所述的注射剂可用的药用辅料选自亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠、甘氨酸、丙氨酸、半胱氨酸盐酸盐、吐温-20、吐温-40、吐温-60、吐温-80、氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、木糖醇、山梨醇、右旋糖酐、葡萄糖、甘露醇、甘油中一种或多种的组合。

所述的氨基葡萄糖注射液可以制成针剂或输液剂。

本发明所述的氨基葡萄糖注射液的制备方法为：将氨基葡萄糖超细化粉碎粒径为5-50微米后加入注射剂可用的药用辅料溶于注射用水，调节pH值，加入针用活性炭在搅拌吸附约，过滤脱炭；冷却后再加余下的注射用水至足量，过滤，灌封得到针剂或输液剂。

本发明中氨基葡萄糖注射液的制备方法中所述的注射剂可用的药用辅料选自亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠、甘氨酸、丙氨酸、半胱氨酸盐酸盐、吐温-20、吐温-40、吐温-60、吐温-80、氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、木糖醇、山梨醇、右旋糖酐、葡萄糖、甘露醇、甘油中一种或多种的组合。

通过实验证明，通过本发明所得的氨基葡萄糖注射液在品质上与现有技术的产品相比，更加稳定、得率更高、操作简便，耗时短的突出优势。

具体实施方式

下面用实施例进一步描述本发明，有利于对本发明及其优点、效果更好的了解，但所述实施例仅用于说明本发明而不是限制本发明。

                         实施例1

氨基葡萄糖100g采用QWJ气流涡旋微粉机粉碎，得5-8微米的氨基葡萄糖，制成小容量注射剂10000支(规格为2ml/支)。

在浓配罐中加适量注射用水，向浓配罐中加入处方量的超细化粉碎粒径为5-8微米的氨基葡萄糖100g，充分搅拌，按配制总体积的0.04％加入活性炭，加热到90℃，保温20分钟，降温至50℃，将药液脱炭过滤至稀配罐中，在稀配罐中加入5g丙氨酸，0.5g吐温-80，充分搅拌使完全溶解，按配制总体积的0.02％加入活性炭，静置20分钟，补加注射用水至配液量，调pH为4.5±0.2，将药液脱炭过滤，药液再经终端过滤，灌封于2ml安瓿中，灌封时安瓿逐支充氮，灭菌，即得小容量注射剂。

                        实施例2

氨基葡萄糖100g采用QWJ气流涡旋微粉机粉碎，得8-50微米的氨基葡萄糖制成小容量注射剂10000支(规格为2ml/支)。

在浓配罐中加适量注射用水，向浓配罐中加入处方量的超细化粉碎粒径为1-20微米的氨基葡萄糖，充分搅拌，按配制总体积的0.04％加入活性炭，加热到90℃，保温20分钟，降温至50℃，将药液脱炭过滤至稀配罐中，在稀配罐中加入5g氯化钠和3g亚硫酸钠充分搅拌使完全溶解，按配制总体积的0.02％加入活性炭，静置20分钟，补加注射用水至配液量，调pH为4.5±0.2，将药液脱炭过滤，药液再经终端过滤，灌封于2ml安瓿中，灌封时安瓿逐支充氮，灭菌，即得小容量注射剂。

                        实施例3

氨基葡萄糖42g采用QWJ气流涡旋微粉机粉碎，得5-8微米的氨基葡萄糖。

配方：5-8微米的氨基葡萄糖40g、氯化钠900g、亚硫酸氢钠100g、0.1mol/L磷酸溶液适量(pH＝6)、注射用水100000ml。

制备方法：