[发明专利]一种六味安消中药制剂的质量控制方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种六味安消中药制剂的质量控制方法，属于药品的技术领域。 

背景技术：

六味安消原属藏药，同属品种有药典现收载的“六味安消散“以及新药转正标准中的“六味安消胶囊”，被用于用于胃痛胀满，消化不良，便秘，痛经等症状的治疗，药物制剂必须要在保证产品质量稳定可控安全的基础上，才能不断的更新发展，为了更好的控制该中药制剂的质量，保证用药的安全性，更好的指导生产，使工艺控制更加严格合理，使消费者能全面认识产品质地，需要研究、控制该中药制剂质量的方法。虽然许多药学工作者产品的制备工艺上做了大量的研究工作，但是它根本不能全面反应产品的质量，目前对于六味安消的质量控制方法，只是采用了大黄、山奈作为鉴别和含量测定作为控制项，仅以此用来控制该中药制剂的质量不是十分合理；如果用其它的指标进行控制，由于没有现成的检测方案、检测条件等，所以比较难于实施。 

发明内容

本发明的目的在于：提供用于六味安消中药制剂的质量控制方法，这种方法向相关的生产、检测机构提供了检测的指标、检测的手段、技术方法等等；以便更好的控制该中药制剂的质量，保证用药的安全性，能够更好的指导生产，使生产工艺控制更加严格合理，使消费者能全面认识产品质地。 

本发明所述的一种六味安消中药制剂的质量控制方法，它是将没食子酸、莽草酸、β-谷甾醇、胡萝卜苷、诃五醇、没食子酸乙酯、诃子对照药材、土木香内酯与、土木香内酯、土木香对照药材、反式对甲氧基桂皮酸乙酯、山奈 对照药材、芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚、大黄对照药材中的全部或部分品种作为该中药制剂的质量控制的检测指标。 

本发明所述的一种六味安消中药制剂的质量控制方法，它是采用以下方法中全部或部分作为鉴别的方法： 

对于诃子的鉴别：取本品内容物，加无水乙醇超声或置水浴加热回流提取，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇使溶解，作为供试品溶液。另取诃子对照药材，同法制备，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》一部附录VI B)试验，吸取上述供试品溶液及对照药材溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙酸乙酯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇试液，置加热至显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 

对于土木香的鉴别：取本品的内容物，加乙醚，置水浴加热回流或超声提取，放冷，滤过，滤液蒸干，加甲醇使溶解，作为供试品溶液。另取土木香内酯与异土木香内酯对照品，加甲醇制成对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》一部附录VI B)试验。吸取上述供试品溶液与对照品溶液各，分别点于同一4％醋酸钠硅胶G薄层板上，以石油醚-乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，置加热至斑点显色清晰，置紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的蓝紫色斑点。 

对于大黄的鉴别：取本品内容物，称取适量，加入甲醇超声回置水浴上回流提取，放冷滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材，加甲醇超声或者置水浴上回流提取，滤过，取滤液蒸干，残渣加水使溶解，再加盐酸置水浴上加热，立即冷却，用乙醚分两次提取，合并 乙醚液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，作为对照药材溶液。另取大黄酸对照品，加甲醇制成对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》一部附录VI B)试验)，吸取供试品溶液和上述两种溶液，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上；以正己烷-醋酸乙酯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点；置氨气中熏后；日光下检视，斑点为红色。 

对于山奈的鉴别：取本品内容物，称取适量，加入甲醇超声回置水浴上回流提取，放冷滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇使溶解，作为供试品溶液。另取山柰对照药材，加乙醚超声或水浴加热回流，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》一部附录VI B)，吸取供试品溶液和上述对照药材溶液，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚-苯-醋酸乙酯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％茴香醛硫酸溶液，烘数分钟，置紫外光灯下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 

本发明所述的一种六味安消中药制剂的质量控制方法，它是采用以下方法中全部或部分作为鉴别的方法：