[发明专利]含有鲨烯的水包油乳液的质量控制方法

权利要求书

1.一种生产水包油乳液佐剂的方法，所述方法包括以下步骤：(i)用已知 量的水性载体、表面活性剂和鲨烯制备亚微米水包油乳液；(ii)对该乳液进行过 滤除菌，以提供无菌乳液；和(iii)测量该无菌乳液的鲨烯含量。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法还包括以下步骤：(iv) 将步骤(iii)中测定的鲨烯含量与步骤(i)中的已知鲨烯含量作比较。

3.如权利要求2所述的方法，其特征在于，如果步骤(iv)中的比较揭示出 步骤(i)和(iii)的鲨烯含量明显不同，则丢弃该佐剂。

4.如权利要求3所述的方法，其特征在于，如果步骤(iii)中测定的含量与 步骤(i)中已知含量的差异超过±10％，则丢弃所述佐剂。

5.如权利要求2、3或4所述的方法，其特征在于，步骤(i)中已知的鲨烯 含量是2％至8体积％的鲨烯浓度。

6.如权利要求5所述的方法，其特征在于，步骤(i)中已知的鲨烯含量是 4％至6体积％的鲨烯浓度。

7.一种水包油乳液佐剂的质量控制测试方法，其中所述佐剂含有鲨烯， 所述方法包括将佐剂的实际鲨烯含量与标准鲨烯含量作比较的步骤。

8.如前述任一项权利要求所述的方法，其特征在于，如果佐剂具有可接 受的鲨烯含量，则将其与抗原混合。

9.如权利要求8所述的方法，其特征在于，所述抗原是流感抗原。

10.一种疫苗的质量控制测试方法，所述疫苗包含含有鲨烯的水包油乳液 佐剂，所述方法包括以下步骤：(i)将所述佐剂的实际鲨烯含量与标准鲨烯含量 作比较；如果实际的鲨烯含量可接受，(ii)将所述佐剂与抗原混合以制备疫苗。

11.如权利要求9或10所述的方法，其特征在于，所述标准鲨烯含量是 2％至8体积％的鲨烯浓度。

12.如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述标准鲨烯含量是4％至 6体积％的鲨烯浓度。

13.如权利要求9-12中任一项所述的方法，其特征在于，如果实际含量与 标准含量的差异超过±10％，则丢弃该佐剂。

14.一种方法，该方法包括混合(i)流感病毒抗原和(ii)含鲨烯的水包油乳液 佐剂的步骤，所述方法还包括以下步骤：在(a)混合步骤之前测定佐剂中的鲨烯 含量，和/或(b)在混合步骤之后测定抗原-佐剂混合物中的鲨烯含量。

15.如权利要求14所述的方法，其特征在于，将(a)或(b)中测定的鲨烯含 量与标准鲨烯含量作比较，以检查生产故障。

16.如权利要求15所述的方法，其特征在于，所述标准鲨烯含量是2％至 8体积％的鲨烯浓度。

17.如权利要求16所述的方法，其特征在于，所述标准鲨烯含量是4％至 6体积％的鲨烯浓度。

18.如权利要求15-17中任一项所述的方法，其特征在于，如果实际含量 与标准含量的差异超过±10％，则丢弃该佐剂。

19.如权利要求14-18中任一项所述的方法，其特征在于，在(a)和(b)中均 测定鲨烯含量。

20.如权利要求14-18中任一项所述的方法，其特征在于，在(a)中测定鲨 烯含量，而在(b)中不测定。

21.如权利要求14-18中任一项所述的方法，其特征在于，在(b)中测定鲨 烯含量，而在(a)中不测定。

22.如前述任一项权利要求所述的方法，其特征在于，所述乳液是含有鲨 烯、吐温80和司盘85的亚微米乳液。

23.如权利要求1-21中任一项所述的方法，其特征在于，所述乳液是鲨烯、 生育酚和吐温80的乳液。

24.如权利要求1-21中任一项所述的方法，其特征在于，所述乳液是鲨烯、 生育酚和曲通去污剂的乳液。

25.如权利要求1-21中任一项所述的方法，其特征在于，所述乳液是 含有鲨烯、聚氧乙烯烷基醚亲水性非离子型表面活性剂和疏水性非离子型 表面活性剂的乳液。